Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie egipskiego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 4 u dzieci (i młodzieży) skojarzonym sofosbuwirem i daklataswirem

3 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonej terapii sofosbuwirem i daklataswirem w leczeniu egipskich dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) genotyp 4

Jest to otwarte, niekontrolowane badanie pilotażowe trzydziestu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, przeprowadzone w Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej sofosbuwiru (SOF) i daklataswiru (DCV) w leczeniu genotypu 4 wirusa HCV u dzieci w wieku od 8 do 18 lat. Ze względu na wcześniejsze pozytywne wyniki w innych badaniach klinicznych tego leku jest oczekiwano, że lek będzie charakteryzował się wysokim bezpieczeństwem i wysoką skutecznością. Bezpieczeństwo będzie mierzone poprzez sprawdzanie działań niepożądanych, a skuteczność będzie mierzona za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) w czasie rzeczywistym, wykrywającej wirusowe kwasy nukleinowe w próbkach krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egipt
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 8-18 lat
  2. Płeć: obie płcie
  3. Pacjenci nieleczeni, z przewlekłym zakażeniem HCV

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  2. Inne powiązane przewlekłe choroby wątroby
  3. Pacjenci z marskością wątroby (na co wskazuje biopsja, fibroscan(F4)
  4. Pacjenci z krwawymi wymiotami w wywiadzie (nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby)
  5. Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wchodzą w niekorzystne interakcje z SOF (amiodaron, ..)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona SOF i DCV
Lek: Terapia skojarzona SOF i DCV

1 cała lub pół tabletki sofosbuwiru i 1 cała lub pół tabletki daklataswiru dziennie

Dawkowanie SOF: 400 mg/dobę dla pacjentów ważących ponad 45 kg; 200 mg/dobę dla pacjentów o masie ciała od 17 kg do 45 kg

Dawkowanie DCV: 60 mg/dobę dla pacjentów ważących ponad 45 kg; 30 mg dla pacjentów o masie ciała od 17 kg do 45 kg

Inne nazwy:
  • sofosbuwir
  • daklataswir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia.
Obecność jakichkolwiek działań niepożądanych zostanie wykorzystana do scharakteryzowania tej miary wyników.
W ciągu 12 tygodni leczenia.
Trwałe usuwanie wirusów
Ramy czasowe: W 12. tygodniu po zakończeniu leczenia.
HCV RNA qPCR zostanie wykorzystany do określenia, czy ustalono cel usuwania wirusa. Granica wykrywalności zestawu wynosi 12 IU/ml.
W 12. tygodniu po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Współpracownicy

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

Śledczy

  • Główny śledczy: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D., Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCV SOF T 2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C genotyp 4

Badania kliniczne na Terapia skojarzona SOF i DCV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj