Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba egyptské hepatitidy C genotypu 4 infikovaných dětí (a dospívajících) kombinací sofosbuviru a daclatasviru

3. června 2018 aktualizováno: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Bezpečnost a účinnost kombinované terapie sofosbuvirem a daclatasvirem pro léčbu egyptských dětí a dospívajících s chronickou hepatitidou C (HCV) – genotyp 4

Toto je otevřená, nekontrolovaná pilotní studie třiceti pacientů s chronickou HCV infikovaná v Charitativním centru Yassina Abdel Ghaffara pro onemocnění jater a výzkum. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost kombinované terapie sofosbuvirem (SOF) a daklatasvirem (DCV) pro léčbu HCV genotypu 4 u dětí ve věku 8 až 18 let. Vzhledem k předchozím pozitivním výsledkům v jiných klinických studiích tohoto léku je očekává se, že lék bude mít vysokou bezpečnost a vysokou účinnost. Bezpečnost bude měřena kontrolou nežádoucích účinků, zatímco účinnost bude měřena kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qPCR) detekující virové nukleové kyseliny ve vzorcích krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egypt
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 8-18 let
  2. Pohlaví: obě pohlaví
  3. Naivní pacienti s chronickou HCV infekcí

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV)
  2. Další související chronické onemocnění jater
  3. Pacienti s cirhózou (jak je indikováno biopsií, fibroscanem (F4)
  4. Pacienti s anamnézou hematemézy (necirhotická portální hypertenze)
  5. Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že interagují nepříznivě s SOF (Amiodaron,...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie SOF a DCV
Lék: Kombinovaná terapie SOF a DCV

1 celá nebo půl tablety sofosbuviru a 1 celá nebo půl tablety daklatasviru denně

Dávkování SOF: 400 mg/den pro pacienty s hmotností vyšší než 45 kg; 200 mg/den pro pacienty o hmotnosti 17 kg až 45 kg

Dávkování DCV: 60 mg/den pro pacienty s hmotností vyšší než 45 kg; 30 mg pro pacienty o hmotnosti 17 kg až 45 kg

Ostatní jména:
  • sofosbuvir
  • daklatasvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Během 12 týdnů léčby.
K charakterizaci tohoto výsledného měřítka bude použita přítomnost jakýchkoli nepříznivých účinků.
Během 12 týdnů léčby.
Trvalá virová clearance
Časové okno: V týdnu 12 po ukončení léčby.
HCV RNA qPCR se použije ke stanovení, zda byl stanoven cíl virové clearance. Detekční limit soupravy je 12 IU/ml.
V týdnu 12 po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Spolupracovníci

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D., Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCV SOF T 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C Genotyp 4

Klinické studie na Kombinovaná terapie SOF a DCV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit