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Traitement des enfants (et adolescents) infectés par le génotype 4 de l'hépatite C égyptienne avec le sofosbuvir et le daclatasvir combinés

3 juin 2018 mis à jour par: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

L'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée sofosbuvir et daclatasvir pour le traitement des enfants et adolescents égyptiens atteints d'hépatite C chronique (VHC) de génotype 4

Il s'agit d'une étude pilote ouverte et non contrôlée de trente patients infectés par le VHC chronique réalisée au Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research. Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée sofosbuvir (SOF) et daclatasvir (DCV) pour le traitement du VHC de génotype 4 chez les enfants âgés de 8 à 18 ans. En raison de résultats positifs antérieurs dans d'autres études cliniques de ce médicament, il est s'attend à ce que le médicament ait une sécurité et une efficacité élevées. La sécurité sera mesurée en vérifiant les effets indésirables, tandis que l'efficacité sera mesurée par la réaction quantitative en chaîne de la polymérase en temps réel (qPCR) détectant les acides nucléiques viraux dans les échantillons de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egypte
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 8-18 ans
  2. Sexe : les deux sexes
  3. Patients naïfs, infectés chroniquement par le VHC

Critère d'exclusion:

  1. Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
  2. Autre maladie hépatique chronique associée
  3. Patients cirrhotiques (comme indiqué par biopsie, fibroscan (F4)
  4. Patients ayant des antécédents d'hématémèse (hypertension portale non cirrhotique)
  5. Patients sous médicaments connus pour interagir défavorablement avec les SOF (Amiodarone,..)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée SOF et DCV
Médicament: Thérapie combinée SOF et DCV

1 comprimé entier ou demi-comprimé de sofosbuvir et 1 comprimé entier ou demi-comprimé de daclatasvir par jour

Dose de SOF : 400 mg/jour pour les patients de plus de 45 kg ; 200 mg/jour pour les patients de 17 kg à 45 kg

Dose de DCV : 60 mg/jour pour les patients de plus de 45 kg ; 30 mg pour les patients de 17 kg à 45 kg

Autres noms:
  • sofosbuvir
  • daclatasvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Pendant les 12 semaines de traitement.
La présence de tout effet indésirable sera utilisée pour caractériser cette mesure de résultat.
Pendant les 12 semaines de traitement.
Clairance virale soutenue
Délai: À la semaine 12 après la fin du traitement.
La qPCR de l'ARN du VHC sera utilisée pour déterminer si la cible de clairance virale a été établie. La limite de détection du kit est de 12 UI/ml.
À la semaine 12 après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Collaborateurs

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D., Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCV SOF T 2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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