Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av egyptisk hepatitt C genotype 4-infiserte barn (og ungdom) med kombinert sofosbuvir og daclatasvir

3. juni 2018 oppdatert av: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Sikkerheten og effekten av Sofosbuvir og Daclatasvir kombinert terapi for behandling av egyptiske barn og ungdom med kronisk hepatitt C (HCV) - genotype 4

Dette er en åpen, ukontrollert pilotstudie av tretti kroniske HCV-infiserte pasienter utført ved Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av kombinert terapi sofosbuvir (SOF) og daclatasvir (DCV) for behandling av HCV genotype 4 hos barn i alderen 8 til 18 år. På grunn av tidligere positive resultater i andre kliniske studier av dette legemidlet er det forventet at stoffet vil ha høy sikkerhet og høy effekt. Sikkerhet vil bli målt ved å sjekke for uønskede effekter, mens effektivitet vil bli målt ved sanntids kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) som påviser virale nukleinsyrer i blodprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egypt
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 8-18 år
  2. Kjønn: begge kjønn
  3. Naive pasienter med kronisk HCV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV)
  2. Annen assosiert kronisk leversykdom
  3. Cirrhotiske pasienter (som indikert ved biopsi, fibroscan(F4)
  4. Pasienter med hematemese i anamnesen (ikke cirrhotisk portal hypertensjon)
  5. Pasienter på legemidler kjent for å samhandle ugunstig med SOF (Amiodarone, ..)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert terapi SOF og DCV
Legemiddel: Kombinert terapi SOF og DCV

1 hel eller halv tablett sofosbuvir og 1 hel eller halv tablett daclatasvir per dag

SOF-dosering: 400 mg/dag for pasienter med vekt over 45 kg; 200 mg/dag for 17 kg til 45 kg pasienter

DCV-dosering: 60 mg/dag for pasienter som veier mer enn 45 kg; 30 mg for 17 kg til 45 kg pasienter

Andre navn:
  • sofosbuvir
  • daclatasvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av de 12 ukene av behandlingen.
Tilstedeværelsen av eventuelle uheldige effekter vil bli brukt for å karakterisere dette utfallsmålet.
I løpet av de 12 ukene av behandlingen.
Vedvarende viral clearance
Tidsramme: Ved uke 12 etter avsluttet behandling.
HCV RNA qPCR vil bli brukt for å bestemme om målet for viral clearance er etablert. Deteksjonsgrensen for settet er 12 IE/ml.
Ved uke 12 etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Samarbeidspartnere

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D., Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCV SOF T 2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C genotype 4

Kliniske studier på Kombinert terapi SOF og DCV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere