Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение детей (и подростков), инфицированных египетским гепатитом С генотипа 4, с помощью комбинации софосбувира и даклатасвира

3 июня 2018 г. обновлено: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Безопасность и эффективность комбинированной терапии софосбувиром и даклатасвиром для лечения египетских детей и подростков с хроническим гепатитом С (ВГС) -генотип 4

Это открытое неконтролируемое пилотное исследование тридцати пациентов с хроническим гепатитом С, проведенное в Благотворительном центре исследований и заболеваний печени имени Ясина Абделя Гаффара. Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности комбинированной терапии софосбувиром (SOF) и даклатасвиром (DCV) для лечения ВГС генотипа 4 у детей в возрасте от 8 до 18 лет. Ожидается, что препарат будет обладать высокой безопасностью и высокой эффективностью. Безопасность будет измеряться путем проверки побочных эффектов, а эффективность будет измеряться количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени (кПЦР) с обнаружением вирусных нуклеиновых кислот в образцах крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Египет
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 8-18 лет
  2. Пол: оба пола
  3. Наивные пациенты с хронической инфекцией ВГС

Критерий исключения:

  1. Коинфекция вирусом гепатита В (ВГВ)
  2. Другие сопутствующие хронические заболевания печени
  3. Пациенты с циррозом печени (по данным биопсии, фиброскан (F4)
  4. Пациенты с кровавой рвотой в анамнезе (нецирротическая портальная гипертензия)
  5. Пациенты, принимающие препараты, которые, как известно, неблагоприятно взаимодействуют с SOF (амиодарон,...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия SOF и DCV
Лекарство: Комбинированная терапия SOF и DCV

1 целая или половина таблетки софосбувира и 1 целая или половина таблетки даклатасвира в день

Дозировка SOF: 400 мг/день для пациентов с массой тела более 45 кг; 200 мг/день для пациентов с массой тела от 17 до 45 кг.

Дозировка DCV: 60 мг/день для пациентов с массой тела более 45 кг; 30 мг для пациентов с массой тела от 17 до 45 кг.

Другие имена:
  • софосбувир
  • даклатасвир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: В течение 12 недель лечения.
Наличие любых неблагоприятных эффектов будет использоваться для характеристики этой меры результата.
В течение 12 недель лечения.
Устойчивый вирусный клиренс
Временное ограничение: На 12-й неделе после окончания лечения.
Для определения того, была ли установлена ​​цель очистки от вируса, будет использоваться количественная ПЦР РНК ВГС. Предел обнаружения набора составляет 12 МЕ/мл.
На 12-й неделе после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Соавторы

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

Следователи

  • Главный следователь: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D., Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCV SOF T 2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С Генотип 4

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторы
    Запись по приглашению
    Ранняя проверка: расширенный скрининг новорожденных
    Первичная гипероксалурия 3 типа | Сахарный диабет | Гемофилия А | Гемофилия В | Наследственная непереносимость фруктозы | Муковисцидоз | Дефицит фактора VII | Фенилкетонурия | Серповидно-клеточная анемия | Синдром Драве | Мышечная дистрофия Дюшенна | Синдром Прадера-Вилли | Синдром ломкой Х-хромосомы | Хроническая... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Комбинированная терапия SOF и DCV

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться