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Trattamento di bambini (e adolescenti) infetti da epatite C egiziana di genotipo 4 con sofosbuvir e daclatasvir combinati

3 giugno 2018 aggiornato da: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

La sicurezza e l'efficacia della terapia combinata con sofosbuvir e daclatasvir per il trattamento di bambini e adolescenti egiziani con epatite cronica C (HCV)-genotipo 4

Questo è uno studio pilota aperto e non controllato su trenta pazienti con infezione cronica da HCV condotto presso il Centro di beneficenza Yassin Abdel Ghaffar per le malattie epatiche e la ricerca. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia della terapia combinata sofosbuvir (SOF) e daclatasvir (DCV) per il trattamento del genotipo 4 dell'HCV nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni. A causa di precedenti risultati positivi in ​​​​altri studi clinici di questo farmaco è prevede che il farmaco avrà un'elevata sicurezza e un'elevata efficacia. La sicurezza sarà misurata controllando gli effetti avversi, mentre l'efficacia sarà misurata mediante la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (qPCR) che rileva gli acidi nucleici virali nei campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egitto
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 8-18 anni
  2. Sesso: entrambi i sessi
  3. Pazienti naïve, con infezione cronica da HCV

Criteri di esclusione:

  1. Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV)
  2. Altre malattie epatiche croniche associate
  3. Pazienti cirrotici (come indicato da biopsia, fibroscan(F4)
  4. Pazienti con anamnesi di ematemesi (ipertensione portale non cirrotica)
  5. Pazienti che assumono farmaci noti per interagire sfavorevolmente con SOF (amiodarone,..)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia combinata SOF e DCV
Droga: Terapia combinata SOF e DCV

1 compressa intera o mezza di sofosbuvir e 1 compressa intera o mezza di daclatasvir al giorno

Dosaggio SOF: 400 mg/die per pazienti di peso superiore a 45 kg; 200 mg/die per pazienti da 17 kg a 45 kg

Dosaggio DCV: 60 mg/giorno per pazienti di peso superiore a 45 kg; 30 mg per pazienti da 17 kg a 45 kg

Altri nomi:
  • sofosbuvir
  • daclatasvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane di trattamento.
La presenza di eventuali effetti avversi sarà utilizzata per caratterizzare questa misura di esito.
Durante le 12 settimane di trattamento.
Liquidazione virale sostenuta
Lasso di tempo: Alla settimana 12 dopo la fine del trattamento.
La qPCR dell'RNA dell'HCV verrà utilizzata per determinare se il target della clearance virale è stato stabilito. Il limite di rilevabilità del kit è di 12 UI/ml.
Alla settimana 12 dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Collaboratori

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

Investigatori

  • Investigatore principale: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D., Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCV SOF T 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C Genotipo 4

Prove cliniche su Terapia combinata SOF e DCV

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