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소포스부비르 및 다클라타스비르 병용으로 이집트 C형 간염 유전자형 4형에 감염된 소아(및 청소년)의 치료

2018년 6월 3일 업데이트: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

만성 C형 간염(HCV)-유전자형 4형 이집트 소아 및 청소년 치료를 위한 Sofosbuvir 및 Daclatasvir 병용 요법의 안전성 및 유효성

이것은 Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research에서 수행된 30명의 만성 HCV 감염 환자에 대한 개방적이고 통제되지 않은 파일럿 연구입니다. 이 연구의 목적은 8~18세 소아의 유전자형 4형 HCV 치료를 위한 소포스부비르(SOF)와 다클라타스비르(DCV) 병용 요법의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 이전에 이 약물에 대한 다른 임상 연구에서 긍정적인 결과가 나왔기 때문에 안전성과 효능이 높을 것으로 기대된다. 안전성은 부작용 여부를 확인하는 방식으로, 효능은 혈액 샘플에서 바이러스 핵산을 검출하는 qPCR(실시간 정량적 중합효소 연쇄반응) 방식으로 측정한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, 이집트
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 8-18세
  2. 성별: 남녀 모두
  3. 만성 HCV 감염이 있는 나이브 환자

제외 기준:

  1. B형 간염 바이러스(HBV)와의 동시 감염
  2. 기타 관련 만성 간 질환
  3. 간경변증 환자(생검, 섬유스캔(F4)
  4. 토혈 병력이 있는 환자(비간경변성 문맥고혈압)
  5. SOF(Amiodarone,..)와 불리하게 상호 작용하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 요법 SOF 및 DCV
의약품: 병용 요법 SOF 및 DCV

하루에 소포스부비르 1정 또는 반정 및 다클라타스비르 1정 또는 반정

SOF 용량: 체중이 45kg 이상인 환자의 경우 400mg/일; 17kg~45kg 환자의 경우 200mg/일

DCV 용량: 45kg 초과 체중 환자의 경우 60mg/일; 17kg~45kg 환자의 경우 30mg

다른 이름들:
  • 소포스부비르
  • 다클라타스비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 12주간의 치료 기간 동안.
부작용의 존재는 이 결과 측정을 특성화하는 데 사용됩니다.
12주간의 치료 기간 동안.
지속적인 바이러스 제거
기간: 치료 종료 후 12주째.
HCV RNA qPCR은 바이러스 제거 목표가 확립되었는지 확인하는 데 사용됩니다. 키트의 검출 한계는 12 IU/ml입니다.
치료 종료 후 12주째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

협력자

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

수사관

  • 수석 연구원: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D., Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCV SOF T 2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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