Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyiptomi hepatitis C 4-es genotípussal fertőzött gyermekek (és serdülők) kezelése Sofosbuvir és Daclatasvir kombinációval

2018. június 3. frissítette: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

A Sofosbuvir és Daclatasvir kombinált terápia biztonságossága és hatékonysága krónikus hepatitis C (HCV) 4-es genotípusú egyiptomi gyermekek és serdülők kezelésére

Ez egy nyílt, ellenőrizetlen kísérleti tanulmány harminc krónikus HCV-fertőzött betegen, amelyet a Yassin Abdel Ghaffar Májbetegségek és Kutatások Jótékonysági Központjában végeztek. A tanulmány célja a kombinált terápia szofoszbuvir (SOF) és daclatasvir (DCV) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a 4-es genotípusú HCV kezelésében 8 és 18 év közötti gyermekeknél. A gyógyszer egyéb klinikai vizsgálatainak korábbi pozitív eredményeinek köszönhetően várható, hogy a gyógyszer nagy biztonsággal és nagy hatékonysággal rendelkezik. A biztonságot a káros hatások ellenőrzésével, a hatékonyságot pedig a valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) mérik, amely kimutatja a vírusos nukleinsavakat a vérmintákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egyiptom
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kor: 8-18 év
  2. Nem: mindkét nem
  3. Naiv betegek, krónikus HCV fertőzésben

Kizárási kritériumok:

  1. Hepatitis B vírussal (HBV) való egyidejű fertőzés
  2. Egyéb kapcsolódó krónikus májbetegség
  3. Cirrózisos betegek (biopszia, fibroscan (F4) alapján)
  4. Betegek, akiknek a kórtörténetében hematemesis (nem cirrhoticus portális hipertónia) szerepel
  5. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy kedvezőtlen kölcsönhatásba lépnek az SOF-fel (amiodaron,...)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia SOF és DCV
Drog: Kombinált terápia SOF és DCV

Naponta 1 egész vagy fél tabletta sofosbuvir és 1 egész vagy fél tabletta daclatasvir

SOF adagolás: 400 mg/nap 45 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél; 200 mg/nap 17-45 kg-os betegeknél

DCV adagolás: 60 mg/nap 45 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél; 30 mg 17-45 kg-os betegeknél

Más nevek:
  • sofosbuvir
  • daclatasvir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előfordulása Emergens mellékhatások
Időkeret: A 12 hetes kezelés alatt.
Az esetleges káros hatások jelenléte ennek az eredménymutatónak a jellemzésére szolgál.
A 12 hetes kezelés alatt.
Tartós vírustisztulás
Időkeret: A kezelés befejezését követő 12. héten.
HCV RNS qPCR-t használnak annak meghatározására, hogy a víruskiürülés célpontját megállapították-e. A készlet kimutatási határa 12 NE/ml.
A kezelés befejezését követő 12. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Együttműködők

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D., Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCV SOF T 2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel