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Tratamento de crianças (e adolescentes) infectadas com hepatite C egípcia genótipo 4 com Sofosbuvir e Daclatasvir combinados

3 de junho de 2018 atualizado por: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

A segurança e eficácia da terapia combinada de sofosbuvir e daclatasvir para o tratamento de crianças e adolescentes egípcios com hepatite crônica C (HCV)-genótipo 4

Este é um estudo piloto aberto e não controlado de trinta pacientes crônicos infectados pelo VHC realizado no Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da terapia combinada de sofosbuvir (SOF) e daclatasvir (DCV) para o tratamento do genótipo 4 do HCV em crianças de 8 a 18 anos. Devido a resultados positivos anteriores em outros estudos clínicos deste medicamento, é espera-se que o medicamento tenha alta segurança e alta eficácia. A segurança será medida pela verificação de efeitos adversos, enquanto a eficácia será medida pela Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa em Tempo Real (qPCR) detectando ácidos nucleicos virais em amostras de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egito
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 8-18 anos
  2. Sexo: ambos os sexos
  3. Pacientes virgens, com infecção crônica pelo HCV

Critério de exclusão:

  1. Coinfecção com o vírus da hepatite B (HBV)
  2. Outra doença hepática crônica associada
  3. Pacientes cirróticos (conforme indicado por biópsia, fibroscan (F4)
  4. Pacientes com história de hematêmese (hipertensão portal não cirrótica)
  5. Pacientes em uso de drogas conhecidas por interagir desfavoravelmente com SOF (Amiodarona,..)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Combinada SOF e DCV
Medicamento: Terapia Combinada SOF e DCV

1 comprimido inteiro ou meio comprimido de sofosbuvir e 1 comprimido inteiro ou meio comprimido de daclatasvir por dia

Dosagem de SOF: 400 mg/dia para pacientes com peso superior a 45 kg; 200 mg/dia para pacientes de 17 kg a 45 kg

Dosagem de DCV: 60 mg/dia para pacientes com peso superior a 45 kg; 30 mg para pacientes de 17 kg a 45 kg

Outros nomes:
  • sofosbuvir
  • daclatasvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Durante as 12 semanas de tratamento.
A presença de quaisquer efeitos adversos será usada para caracterizar esta medida de resultado.
Durante as 12 semanas de tratamento.
Depuração Viral Sustentada
Prazo: Na semana 12 após o fim do tratamento.
A qPCR de RNA do VHC será usada para determinar se o alvo de eliminação viral foi estabelecido. O limite de detecção do kit é de 12 UI/ml.
Na semana 12 após o fim do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Colaboradores

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

Investigadores

  • Investigador principal: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D., Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCV SOF T 2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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