Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Egyptin hepatiitti C genotyypin 4 infektoituneiden lasten (ja nuorten) hoito sofosbuvirin ja daklatasvirin yhdistelmällä

sunnuntai 3. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Sofosbuvir & Daclatasvir -yhdistelmähoidon turvallisuus ja tehokkuus egyptiläisten lasten ja nuorten hoidossa, joilla on krooninen C-hepatiitti (HCV) - genotyyppi 4

Tämä on avoin, hallitsematon pilottitutkimus 30 kroonisesta HCV-tartunnan saaneesta potilaasta, joka suoritettiin Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research -keskuksessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sofosbuvirin (SOF) ja daklatasviirin (DCV) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa HCV:n genotyypin 4 hoidossa 8–18-vuotiailla lapsilla. Muissa tämän lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa saatujen aikaisempien positiivisten tulosten ansiosta se on Odotetaan, että lääkkeellä on korkea turvallisuus ja korkea teho. Turvallisuutta mitataan tarkistamalla haittavaikutukset, kun taas tehoa mitataan reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR), joka havaitsee viruksen nukleiinihapot verinäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egypti
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 8-18 vuotta
  2. Sukupuoli: molemmat sukupuolet
  3. Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on krooninen HCV-infektio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio
  2. Muu siihen liittyvä krooninen maksasairaus
  3. Kirroosipotilaat (kuten biopsia, fibroscan (F4) osoittaa)
  4. Potilaat, joilla on ollut hematemeesia (ei kirroottista portaaliverenpainetautia)
  5. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään olevan epäsuotuisassa vuorovaikutuksessa SOF:n kanssa (amiodaroni,...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty terapia SOF ja DCV
Lääke: Yhdistetty terapia SOF ja DCV

1 kokonainen tai puolikas sofosbuvir-tabletti ja 1 kokonainen tai puolikas daklatasvir-tabletti päivässä

SOF-annos: 400 mg/vrk yli 45 kg painaville potilaille; 200 mg/vrk 17–45 kg painaville potilaille

DCV-annos: 60 mg/vrk yli 45 kg painaville potilaille; 30 mg 17–45 kg painaville potilaille

Muut nimet:
  • sofosbuvir
  • daclatasvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon aikana.
Mahdollisten haitallisten vaikutusten olemassaoloa käytetään karakterisoitaessa tätä tulosmittausta.
12 viikon hoidon aikana.
Jatkuva viruspuhdistuma
Aikaikkuna: Viikolla 12 hoidon päättymisen jälkeen.
HCV RNA qPCR:ää käytetään määrittämään, onko viruksen puhdistuman tavoite löydetty. Sarjan tunnistusraja on 12 IU/ml.
Viikolla 12 hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Yhteistyökumppanit

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

Tutkijat

  • Päätutkija: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D., Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCV SOF T 2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C genotyyppi 4

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty terapia SOF ja DCV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa