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ソホスブビルとダクラタスビルの併用によるエジプト C 型肝炎 ジェノタイプ 4 に感染した小児 (および青少年) の治療

2018年6月3日 更新者：Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar、Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

慢性C型肝炎（HCV）遺伝子型4のエジプトの小児および青少年の治療におけるソホスブビルとダクラタスビルの併用療法の安全性と有効性

これは、ヤシン・アブデル・ガッファー肝臓病研究慈善センターで実施された、30人の慢性HCV感染患者を対象とした、非対照の公開パイロット研究である。 この研究の目的は、8 ～ 18 歳の小児における HCV 遺伝子型 4 の治療におけるソホスブビル (SOF) とダクラタスビル (DCV) の併用療法の安全性と有効性を調査することです。この薬の他の臨床研究での以前の肯定的な結果により、この薬は有効です。高い安全性と高い有効性が期待されています。 安全性は副作用をチェックすることで測定され、有効性は血液サンプル中のウイルス核酸を検出するリアルタイム定量ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）によって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo
      • Nasr City、Cairo、エジプト
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 8〜18歳
  2. 性別: 両性
  3. 慢性HCV感染症を患っている未治療の患者

除外基準:

  1. B型肝炎ウイルス（HBV）との同時感染
  2. その他の関連する慢性肝疾患
  3. 肝硬変患者（生検、フィブロスキャン（F4）によって示される）
  4. 吐血の既往のある患者（非肝硬変性門脈圧亢進症）
  5. SOFと好ましくない相互作用を起こすことが知られている薬剤（アミオダロンなど）を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SOF と DCV の併用療法
薬：SOF と DCV の併用療法

1日あたりソホスブビル全錠または半錠1錠、ダクラタスビル全錠または半錠1錠

SOF 投与量: 体重 45 kg を超える患者の場合は 400 mg/日。体重17kg～45kgの患者には200mg/日

DCV 投与量: 体重 45 kg を超える患者の場合は 60 mg/日。 17kg～45kgの患者には30mg

他の名前：
  • ソホスブビル
  • ダクラタスビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急の有害事象の発生率
時間枠：12週間の治療中。
悪影響の存在は、この結果の尺度を特徴付けるために使用されます。
12週間の治療中。
持続的なウイルスクリアランス
時間枠：治療終了後12週目。
HCV RNA qPCR は、ウイルス除去の目標が確立されているかどうかを確認するために使用されます。 キットの検出限界は 12 IU/ml です。
治療終了後12週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

協力者

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

捜査官

  • 主任研究者：Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D.、Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月18日

一次修了 (実際)

2018年2月18日

研究の完了 (実際)

2018年5月18日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月3日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCV SOF T 2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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