Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af egyptisk hepatitis C genotype 4-inficerede børn (og unge) med kombineret sofosbuvir og daclatasvir

3. juni 2018 opdateret af: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Sofosbuvir & Daclatasvir kombineret terapi til behandling af egyptiske børn og unge med kronisk hepatitis C (HCV) - Genotype 4

Dette er en åben, ukontrolleret pilotundersøgelse af tredive kroniske HCV-inficerede patienter udført på Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Leversygdomme og Forskning. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effekten af ​​kombineret behandling med sofosbuvir (SOF) og daclatasvir (DCV) til behandling af HCV genotype 4 hos børn i alderen 8 til 18. På grund af tidligere positive resultater i andre kliniske undersøgelser af dette lægemiddel er det forventes, at lægemidlet vil have høj sikkerhed og høj effektivitet. Sikkerhed vil blive målt ved at tjekke for negative virkninger, mens effektivitet vil blive målt ved real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR), der påviser virale nukleinsyrer i blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egypten
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 8-18 år
  2. Køn: begge køn
  3. Naive patienter med kronisk HCV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV)
  2. Anden associeret kronisk leversygdom
  3. Cirrotiske patienter (som indikeret ved biopsi, fibroscan(F4)
  4. Patienter med hæmatemese i anamnesen (ikke cirrotisk portal hypertension)
  5. Patienter på lægemidler, der vides at interagere ugunstigt med SOF (Amiodarone, ..)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret terapi SOF og DCV
Medicin: Kombineret terapi SOF og DCV

1 hel eller halv tablet sofosbuvir og 1 hel eller halv tablet daclatasvir om dagen

SOF-dosering: 400 mg/dag til patienter med en vægt på over 45 kg; 200 mg/dag for patienter på 17 kg til 45 kg

DCV-dosering: 60 mg/dag til patienter med en vægt på over 45 kg; 30 mg til patienter på 17 kg til 45 kg

Andre navne:
  • sofosbuvir
  • daclatasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: I løbet af de 12 ugers behandling.
Tilstedeværelsen af ​​eventuelle negative virkninger vil blive brugt til at karakterisere dette resultatmål.
I løbet af de 12 ugers behandling.
Vedvarende viral clearance
Tidsramme: Uge 12 efter endt behandling.
HCV RNA qPCR vil blive brugt til at bestemme, om målet for viral clearance er blevet etableret. Detektionsgrænsen for sættet er 12 IE/ml.
Uge 12 efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Samarbejdspartnere

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D., Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCV SOF T 2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C genotype 4

Kliniske forsøg med Kombineret terapi SOF og DCV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner