Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van met Egyptische hepatitis C genotype 4 geïnfecteerde kinderen (en adolescenten) met gecombineerde sofosbuvir en daclatasvir

3 juni 2018 bijgewerkt door: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

De veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde therapie met sofosbuvir en daclatasvir voor de behandeling van Egyptische kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C (HCV)-genotype 4

Dit is een open, ongecontroleerde pilotstudie van dertig chronische HCV-geïnfecteerde patiënten, uitgevoerd in het Yassin Abdel Ghaffar Charity Centre for Liver Disease and Research. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van gecombineerde therapie sofosbuvir (SOF) en daclatasvir (DCV) voor de behandeling van HCV Genotype 4 bij kinderen van 8 tot 18 jaar. Vanwege eerdere positieve resultaten in andere klinische studies met dit geneesmiddel is het verwacht dat het medicijn een hoge veiligheid en hoge werkzaamheid zal hebben. De veiligheid zal worden gemeten door te controleren op nadelige effecten, terwijl de werkzaamheid zal worden gemeten door Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) die virale nucleïnezuren in bloedmonsters detecteert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egypte
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 8-18 jaar
  2. Geslacht: beide geslachten
  3. Naïeve patiënten, met chronische HCV-infectie

Uitsluitingscriteria:

  1. Co-infectie met Hepatitis B-virus (HBV)
  2. Andere geassocieerde chronische leverziekte
  3. Cirrotische patiënten (zoals aangegeven door biopsie, fibroscan(F4)
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van hematemese (niet-cirrotische portale hypertensie)
  5. Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze een ongunstige wisselwerking hebben met SOF (amiodaron,..)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde therapie SOF en DCV
Geneesmiddel: Gecombineerde therapie SOF en DCV

1 hele of halve tablet sofosbuvir en 1 hele of halve tablet daclatasvir per dag

SOF-dosering: 400 mg / dag voor patiënten met een gewicht van meer dan 45 kg; 200 mg/dag voor patiënten van 17 kg tot 45 kg

DCV-dosering: 60 mg/dag voor patiënten met een gewicht van meer dan 45 kg; 30 mg voor patiënten van 17 kg tot 45 kg

Andere namen:
  • sofosbuvir
  • daclatasvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 12 weken van de behandeling.
De aanwezigheid van eventuele nadelige effecten zal worden gebruikt om deze uitkomstmaat te karakteriseren.
Gedurende de 12 weken van de behandeling.
Aanhoudende virale klaring
Tijdsspanne: In week 12 na het einde van de behandeling.
HCV RNA qPCR zal worden gebruikt om te bepalen of het doel van virale klaring is vastgesteld. De detectielimiet van de kit is 12 IE/ml.
In week 12 na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Medewerkers

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D., Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCV SOF T 2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C Genotype 4

Klinische onderzoeken op Gecombineerde therapie SOF en DCV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren