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Behandlung von mit ägyptischer Hepatitis C Genotyp 4 infizierten Kindern (und Jugendlichen) mit kombiniertem Sofosbuvir und Daclatasvir

3. Juni 2018 aktualisiert von: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Therapie mit Sofosbuvir und Daclatasvir zur Behandlung ägyptischer Kinder und Jugendlicher mit chronischer Hepatitis C (HCV)-Genotyp 4

Hierbei handelt es sich um eine offene, unkontrollierte Pilotstudie mit dreißig chronisch HCV-infizierten Patienten, die am Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research durchgeführt wurde. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Sofosbuvir (SOF) und Daclatasvir (DCV) zur Behandlung von HCV-Genotyp 4 bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren zu untersuchen. Aufgrund früherer positiver Ergebnisse in anderen klinischen Studien zu diesem Medikament ist dies der Fall erwartet, dass das Medikament eine hohe Sicherheit und Wirksamkeit aufweist. Die Sicherheit wird durch die Prüfung auf Nebenwirkungen gemessen, während die Wirksamkeit durch die quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) zum Nachweis viraler Nukleinsäuren in Blutproben gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Ägypten
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 8-18 Jahre
  2. Geschlecht: beide Geschlechter
  3. Naive Patienten mit chronischer HCV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  1. Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  2. Andere damit verbundene chronische Lebererkrankungen
  3. Patienten mit Leberzirrhose (indiziert durch Biopsie, Fibroscan(F4))
  4. Patienten mit Hämatemesis in der Vorgeschichte (nicht zirrhotische portale Hypertonie)
  5. Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie ungünstige Wechselwirkungen mit SOF haben (Amiodaron,...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Therapie SOF und DCV
Arzneimittel: Kombinierte Therapie SOF und DCV

1 ganze oder halbe Tablette Sofosbuvir und 1 ganze oder halbe Tablette Daclatasvir pro Tag

SOF-Dosierung: 400 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht über 45 kg; 200 mg/Tag für Patienten mit 17 kg bis 45 kg

DCV-Dosierung: 60 mg/Tag für Patienten mit einem Gewicht über 45 kg; 30 mg für Patienten mit 17 kg bis 45 kg

Andere Namen:
  • sofosbuvir
  • daclatasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlung.
Das Vorhandensein etwaiger nachteiliger Auswirkungen wird zur Charakterisierung dieses Ergebnismaßes herangezogen.
Während der 12-wöchigen Behandlung.
Nachhaltige Virenbeseitigung
Zeitfenster: In Woche 12 nach Ende der Behandlung.
Mithilfe der HCV-RNA-qPCR wird ermittelt, ob das Ziel der Virusclearance festgelegt wurde. Die Nachweisgrenze des Kits liegt bei 12 IU/ml.
In Woche 12 nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Mitarbeiter

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

Ermittler

  • Hauptermittler: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D., Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCV SOF T 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Genotyp 4

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