Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de niños (y adolescentes) infectados con hepatitis C egipcia genotipo 4 con sofosbuvir y daclatasvir combinados

3 de junio de 2018 actualizado por: Dr. Tawhida Yassin Abdel Ghaffar, Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

La seguridad y eficacia de la terapia combinada de sofosbuvir y daclatasvir para el tratamiento de niños y adolescentes egipcios con hepatitis C crónica (VHC)-genotipo 4

Este es un estudio piloto abierto y no controlado de treinta pacientes con infección crónica por el VHC llevado a cabo en el Centro Benéfico para la Investigación y la Enfermedad Hepática Yassin Abdel Ghaffar. El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la terapia combinada sofosbuvir (SOF) y daclatasvir (DCV) para tratar el genotipo 4 del VHC en niños de 8 a 18 años. Debido a los resultados positivos previos en otros estudios clínicos de este medicamento, es espera que el fármaco tenga alta seguridad y alta eficacia. La seguridad se medirá comprobando los efectos adversos, mientras que la eficacia se medirá mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qPCR) que detecta ácidos nucleicos virales en muestras de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Cairo
      • Nasr City, Cairo, Egipto
        • Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 8-18 años
  2. Sexo: ambos sexos
  3. Pacientes naïve, con infección crónica por VHC

Criterio de exclusión:

  1. Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB)
  2. Otra enfermedad hepática crónica asociada
  3. Pacientes cirróticos (según lo indicado por biopsia, fibroscan (F4)
  4. Pacientes con antecedentes de hematemesis (hipertensión portal no cirrótica)
  5. Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interactúan desfavorablemente con SOF (amiodarona,...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Combinada SOF y DCV
Droga: Terapia Combinada SOF y DCV

1 sofosbuvir entero o medio comprimido y 1 daclatasvir entero o medio comprimido al día

Dosis de SOF: 400 mg/día para pacientes de más de 45 kg de peso; 200 mg/día para pacientes de 17 kg a 45 kg

Dosis de DCV: 60 mg/día para pacientes de más de 45 kg de peso; 30 mg para pacientes de 17 kg a 45 kg

Otros nombres:
  • sofosbuvir
  • daclatasvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas de tratamiento.
La presencia de cualquier efecto adverso se utilizará para caracterizar esta medida de resultado.
Durante las 12 semanas de tratamiento.
Eliminación viral sostenida
Periodo de tiempo: En la semana 12 después del final del tratamiento.
Se utilizará la qPCR del ARN del VHC para determinar si se ha establecido el objetivo de eliminación viral. El límite de detección del kit es de 12 UI/ml.
En la semana 12 después del final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yassin Abdelghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Colaboradores

Society of Friends of Liver Patients in the Arab World (SLPAW)
Egyptian Cure Bank

Investigadores

  • Investigador principal: Tawhida Y. Abdel Ghaffar, M.D., Professor Yassin Abdel Ghaffar Charity Center for Liver Disease and Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCV SOF T 2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Genotipo 4

Ensayos clínicos sobre Terapia Combinada SOF y DCV

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir