中国肾动脉狭窄的血管内治疗 (ETRAS-China)
2017年3月14日 更新者：Xiongjing Jiang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
中国肾动脉狭窄血管内治疗的多中心登记
在中国开展了一项计划招募 5000 多名肾动脉狭窄患者的多中心前瞻性登记。
本研究的主要目的是评估现实世界中肾动脉血运重建的安全性和有效性。
次要目的是调查肾动脉狭窄的病因分布并优化肾动脉血运重建的适应证。
研究概览
详细说明
目前，肾动脉狭窄（尤其是动脉粥样硬化）的血管内治疗仍存在争议。
近年来发表的一些随机对照试验（包括 ASTRAL 和 CORAL 试验）表明，与单纯药物治疗相比，肾动脉血运重建缺乏额外益处。
然而，这些随机对照试验存在许多局限性，包括患者数量少和纳入标准不严格。
鉴于临床医学实践进入大数据时代，大样本真实世界研究将更客观地回答随机对照试验的一些悬而未决的问题。因此，一项多中心前瞻性注册计划招募了5 000多名肾动脉患者。进行了狭窄。
本研究的主要目的是评估现实世界中肾动脉血运重建的安全性和有效性。
次要目的是调查肾动脉狭窄的病因分布并优化肾动脉血运重建的适应证。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Dong, MD
- 电话号码：86-1088322387
- 邮箱：donghui666@sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、010
- Beijing Renhe Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、010
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、023
- Daping Hospital
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、0931
- Lanzhou University Second Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、020
- Guangdong General Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、0755
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Mudanjiang、Heilongjiang、中国、0453
- Hongqi Hospital
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接触：
- Tongqing Lu, MD
- 电话号码：86-0453-6224739
- 邮箱：lutongqing@hotmail.com
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、0791
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、Jiangxi、中国、0791
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、024
- The General Hospital of Shenyang Military
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、0351
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Xi'an、Shanxi、中国、029
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an、Shanxi、中国、029
- Xi'an No.3 Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、028
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、0571
- Zhejiang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 14 岁
肾动脉或肾动脉主要分支直径缩小≥60%，且满足以下4项中≥2项：1）收缩压充血压梯度>20mmHg，2）病灶侧卡托普利肾显影阳性
,3) 肾素-血管紧张素-醛固酮系统显着激活和 4) 病变侧肾小球滤过率严重降低 (>25%)
- 诊室收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg，同时接受 3 种抗高血压药物，或诊室收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg，但未接受抗高血压药物
- 血清肌酐水平<264umol/L
- 同侧肾脏长度≥7.0 cm且肾小球滤过率≥10 ml／min
- 尿蛋白<2+
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 病情不稳定，不能耐受介入治疗
- 抗血小板药物或造影剂不耐受
- 血管解剖不适合血管内治疗
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管内治疗
肾动脉血运重建
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球囊血管成形术和支架术治疗肾动脉狭窄
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功效：与基线相比的血压变化
大体时间：在 1 个月时测量，此后每 6 个月测量一次，从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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在 1 个月时测量，此后每 6 个月测量一次，从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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安全性：估计的肾小球滤过率与基线相比的变化
大体时间：在 1 个月时测量，此后每 6 个月测量一次，从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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在 1 个月时测量，此后每 6 个月测量一次，从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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器械或手术相关的急性不良事件（肾动脉夹层、肾动脉穿孔、出血等）
大体时间：围手术期
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围手术期
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主要不良事件发生率（心血管或肾脏死亡、心肌梗死、因充血性心力衰竭、中风和肾衰竭住院）
大体时间：在 1 个月时测量，此后每 6 个月测量一次，从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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在 1 个月时测量，此后每 6 个月测量一次，从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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肾动脉再狭窄发生率(>50%)
大体时间：从入组之日起每 6 个月测量一次，直至首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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从入组之日起每 6 个月测量一次，直至首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiongjing Jiang, Dr.、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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