Terapia endovascular para la estenosis de la arteria renal en China (ETRAS-China)
14 de marzo de 2017 actualizado por: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Un registro multicéntrico de terapia endovascular para la estenosis de la arteria renal en China
En China se llevó a cabo un registro prospectivo multicéntrico planeado para reclutar a más de 5 000 pacientes con estenosis de la arteria renal.
El propósito principal de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de la revascularización de la arteria renal en el mundo real.
El propósito secundario fue investigar la distribución etiológica de la estenosis de la arteria renal y optimizar las indicaciones para la revascularización de la arteria renal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la terapia endovascular de la estenosis de la arteria renal (especialmente aterosclerótica) permanece en disputa.
Algunos ensayos controlados aleatorios publicados en los últimos años (incluidos los ensayos ASTRAL y CORAL) mostraron la falta de beneficios adicionales para la revascularización de la arteria renal en comparación con la terapia médica única.
Sin embargo, estos ensayos controlados aleatorios presentaron una serie de limitaciones, incluido un bajo número de pacientes y criterios de inclusión no estrictos.
Dado que la práctica médica clínica ingresa en la era de los grandes datos, los estudios de palabras reales con muestras grandes serían más objetivos para responder algunos problemas pendientes de los ensayos controlados aleatorios. se realizó estenosis.
El propósito principal de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de la revascularización de la arteria renal en el mundo real.
El propósito secundario fue investigar la distribución etiológica de la estenosis de la arteria renal y optimizar las indicaciones para la revascularización de la arteria renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Dong, MD
- Número de teléfono: 86-1088322387
- Correo electrónico: donghui666@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 010
- Beijing Renhe Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 010
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 023
- Daping Hospital
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Porcelana, 0931
- Lanzhou University Second Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 020
- Guangdong General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 0755
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana, 0453
- Hongqi Hospital
-
Contacto:
- Tongqing Lu, MD
- Número de teléfono: 86-0453-6224739
- Correo electrónico: lutongqing@hotmail.com
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 0791
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 0791
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 024
- The General Hospital of Shenyang Military
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 0351
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 029
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 029
- Xi'an No.3 Hospital
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 028
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 0571
- Zhejiang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 14 años en el momento del consentimiento informado
Reducción del diámetro de la arteria renal o de la rama principal de la arteria renal ≥ 60 % y ≥ 2 de las siguientes cuatro condiciones cumplidas: 1) gradiente de presión hiperémica sistólica > 20 mm Hg, 2) renocitigrafía con captopril positiva en el lado de la lesión
,3) sistema renina-angiotensina-aldosterona significativamente activado y 4) reducción severa (>25%) de la tasa de filtración glomendar en el lado de la lesión
- presión arterial sistólica en el consultorio ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg mientras recibe 3 medicamentos antihipertensivos, o presión arterial sistólica en el consultorio ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg sin medicamentos antihipertensivos
- Nivel de creatinina sérica <264umol/L
- Longitud del riñón ipsilateral ≥7,0 cm y tasa de filtración glomendar ≥10 ml／min
- Proteína en orina <2+
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Condición inestable e incapaz de tolerar la terapia intervencionista
- intolerancia a los antiagregantes plaquetarios o al medio de contraste
- anatomía vascular no apta para terapia endovascular
- Embarazada, amamantando o planeando estar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia endovascular
Revascularización de la arteria renal
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Angioplastia con balón y colocación de stent para la estenosis de la arteria renal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: cambio en la presión arterial en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Medido al mes y cada 6 meses a partir de la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta los 24 meses
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Medido al mes y cada 6 meses a partir de la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta los 24 meses
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Seguridad: cambio en la tasa de filtración glomerular estimada en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Medido al mes y cada 6 meses a partir de la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta los 24 meses
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Medido al mes y cada 6 meses a partir de la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos agudos relacionados con el dispositivo o procedimiento (disección de la arteria renal, perforación de la arteria renal, sangrado, etc.)
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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Período perioperatorio
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La incidencia de eventos adversos mayores (muerte cardiovascular o renal, infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular e insuficiencia renal)
Periodo de tiempo: Medido al mes y cada 6 meses a partir de la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta los 24 meses
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Medido al mes y cada 6 meses a partir de la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta los 24 meses
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La incidencia de reestenosis de la arteria renal (> 50%)
Periodo de tiempo: Medido cada 6 meses desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Medido cada 6 meses desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-ZX-0214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .