Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endovaskulär terapi för njurartärstenos i Kina (ETRAS-China)

14 mars 2017 uppdaterad av: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ett multicenterregister för endovaskulär terapi för njurartärstenos i Kina

Ett multicenter prospektivt register planerat att rekrytera mer än 5 000 patienter med njurartärstenos genomfördes i Kina. Detta primära syfte med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av revaskularisering av njurartärer i den verkliga världen. Det sekundära syftet var att undersöka den etiologiska fördelningen av njurartärstenos och optimera indikationerna för njurartärrevaskularisering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är den endovaskulära behandlingen av njurartärstenos (särskilt aterosklerotisk) fortfarande omtvistad. Vissa randomiserade kontrollstudier publicerade under de senaste åren (inklusive ASTRAL- och CORAL-studier) visade på bristen på ytterligare fördelar för revaskularisering av njurartären jämfört med ensam medicinsk behandling. Dessa randomiserade kontrollstudier presenterade dock ett antal begränsningar inklusive lågt antal patienter och icke-stränga inklusionskriterier. Med tanke på att klinisk medicinsk praxis går in i big datas era, skulle de stora urvalsstudierna med riktiga ord vara mer objektiva för att besvara några pågående frågor av randomiserad kontrollerad studie. Därför planerade ett multicenter prospektivt register att rekrytera mer än 5 000 patienter med njurartär stenos utfördes. Detta primära syfte med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av revaskularisering av njurartärer i den verkliga världen. Det sekundära syftet var att undersöka den etiologiska fördelningen av njurartärstenos och optimera indikationerna för njurartärrevaskularisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Beijing Renhe Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 023
        • Daping Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 0931
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 0755
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 0453
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 0791
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 0791
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 024
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 0351
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 029
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 029
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 028
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Zhejiang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 14 vid tidpunkten för informerat samtycke

  2. Diameterreduktion av njurartären eller huvudgrenen av njurartären ≥ 60 %, och ≥ 2 av fyra följande tillstånd uppfylls: 1) systolisk hyperemisk tryckgradient >20 mm Hg, 2) kaptopril renocitigrafi positiv på lesionssidan

    ,3)renin-angiotensin-aldosteronsystemet är signifikant aktiverat och 4)svår minskning (>25%) av glomendarfiltreringshastigheten på lesionssidan

  3. systoliskt blodtryck på kontoret ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg vid behandling med 3 antihypertensiva läkemedel, eller kontorssystoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg utan blodtryckssänkande läkemedel
  4. Serumkreatininnivå <264umol/L
  5. Längd på ipsilateral njure ≥7,0 cm och glomendarfiltreringshastighet ≥10 ml／min
  6. Urinprotein <2+

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke
  2. Instabilt tillstånd och oförmögen att tolerera interventionell terapi
  3. intolerans mot trombocythämmande läkemedel eller kontrastmedel
  4. vaskulär anatomi inte lämplig för endovaskulär terapi
  5. Gravid, ammar eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Endovaskulär terapi
Revaskularisering av njurartären
Procedur: Endovaskulär terapi
Ballongangioplastik och stenting för njurartärstenos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt: Förändring i blodtryck jämfört med baslinjen
Tidsram: Uppmätt vid 1 månad och var 6:e ​​månad därefter från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Uppmätt vid 1 månad och var 6:e ​​månad därefter från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
Säkerhet: Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet jämfört med baslinjen
Tidsram: Uppmätt vid 1 månad och var 6:e ​​månad därefter från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Uppmätt vid 1 månad och var 6:e ​​månad därefter från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akuta biverkningar relaterade till anordning eller förfarande (njurartärdissektion, njurartärperforering, blödning och etc.)
Tidsram: Perioperativ period
Perioperativ period
Incidensen av allvarliga biverkningar (kardiovaskulär eller njurdöd, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt, stroke och njursvikt)
Tidsram: Uppmätt vid 1 månad och var 6:e ​​månad därefter från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Uppmätt vid 1 månad och var 6:e ​​månad därefter från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
Incidensen av njurartär restenos (>50 %)
Tidsram: Mäts var sjätte månad från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 24 månader
Mäts var sjätte månad från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-ZX-0214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera