- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03080519
Endovaskulär terapi för njurartärstenos i Kina (ETRAS-China)
Ett multicenterregister för endovaskulär terapi för njurartärstenos i Kina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hui Dong, MD
- Telefonnummer: 86-1088322387
- E-post: donghui666@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Beijing Renhe Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 023
- Daping Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 0931
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
- Guangdong General Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 0755
- The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 0453
- Hongqi Hospital
-
Kontakt:
- Tongqing Lu, MD
- Telefonnummer: 86-0453-6224739
- E-post: lutongqing@hotmail.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 0791
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 0791
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 024
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 0351
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 029
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 029
- Xi'an No.3 Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 028
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
- Zhejiang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 14 vid tidpunkten för informerat samtycke
Diameterreduktion av njurartären eller huvudgrenen av njurartären ≥ 60 %, och ≥ 2 av fyra följande tillstånd uppfylls: 1) systolisk hyperemisk tryckgradient >20 mm Hg, 2) kaptopril renocitigrafi positiv på lesionssidan
,3)renin-angiotensin-aldosteronsystemet är signifikant aktiverat och 4)svår minskning (>25%) av glomendarfiltreringshastigheten på lesionssidan
- systoliskt blodtryck på kontoret ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg vid behandling med 3 antihypertensiva läkemedel, eller kontorssystoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg utan blodtryckssänkande läkemedel
- Serumkreatininnivå <264umol/L
- Längd på ipsilateral njure ≥7,0 cm och glomendarfiltreringshastighet ≥10 ml/min
- Urinprotein <2+
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Instabilt tillstånd och oförmögen att tolerera interventionell terapi
- intolerans mot trombocythämmande läkemedel eller kontrastmedel
- vaskulär anatomi inte lämplig för endovaskulär terapi
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Endovaskulär terapi
Revaskularisering av njurartären
|
Ballongangioplastik och stenting för njurartärstenos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekt: Förändring i blodtryck jämfört med baslinjen
Tidsram: Uppmätt vid 1 månad och var 6:e månad därefter från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Uppmätt vid 1 månad och var 6:e månad därefter från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 24 månader
|
Säkerhet: Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet jämfört med baslinjen
Tidsram: Uppmätt vid 1 månad och var 6:e månad därefter från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
Uppmätt vid 1 månad och var 6:e månad därefter från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Akuta biverkningar relaterade till anordning eller förfarande (njurartärdissektion, njurartärperforering, blödning och etc.)
Tidsram: Perioperativ period
|
Perioperativ period
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (kardiovaskulär eller njurdöd, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt, stroke och njursvikt)
Tidsram: Uppmätt vid 1 månad och var 6:e månad därefter från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
Uppmätt vid 1 månad och var 6:e månad därefter från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 24 månader
|
Incidensen av njurartär restenos (>50 %)
Tidsram: Mäts var sjätte månad från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 24 månader
|
Mäts var sjätte månad från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-ZX-0214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktion av njurartären
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
Kliniska prövningar på Endovaskulär terapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna