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Endovaskuläre Therapie der Nierenarterienstenose in China (ETRAS-China)

14. März 2017 aktualisiert von: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ein multizentrisches Register der endovaskulären Therapie der Nierenarterienstenose in China

In China wurde ein multizentrisches prospektives Register zur Rekrutierung von mehr als 5.000 Patienten mit Nierenarterienstenose durchgeführt. Dieser Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Revaskularisierung der Nierenarterien in der realen Welt. Das sekundäre Ziel bestand darin, die ätiologische Verteilung der Nierenarterienstenose zu untersuchen und die Indikationen für eine Nierenarterienrevaskularisation zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist die endovaskuläre Therapie der Nierenarterienstenose (insbesondere der Atherosklerose) umstritten. Einige in den letzten Jahren veröffentlichte randomisierte Kontrollstudien (darunter ASTRAL- und CORAL-Studien) zeigten den fehlenden Zusatznutzen einer Nierenarterien-Revaskularisation gegenüber einer alleinigen medikamentösen Therapie. Diese randomisierten Kontrollstudien wiesen jedoch eine Reihe von Einschränkungen auf, darunter geringe Patientenzahlen und nicht strenge Einschlusskriterien. Angesichts der Tatsache, dass die klinische medizinische Praxis in das Zeitalter von Big Data eintritt, wären die Real-Word-Studien mit großen Stichproben objektiver, um einige anstehende Fragen randomisierter kontrollierter Studien zu beantworten. Daher plante ein multizentrisches prospektives Register, mehr als 5.000 Patienten mit Nierenarterie zu rekrutieren Es wurde eine Stenose durchgeführt. Dieser Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Revaskularisierung der Nierenarterien in der realen Welt. Das sekundäre Ziel bestand darin, die ätiologische Verteilung der Nierenarterienstenose zu untersuchen und die Indikationen für eine Nierenarterienrevaskularisation zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Beijing Renhe Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 023
        • Daping Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 0931
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 0755
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 0453
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 0791
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 0791
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 024
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 0351
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 029
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 029
        • Xi'an NO.3 hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 028
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
        • Zhejiang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 14 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung

  2. Durchmesserreduktion der Nierenarterie oder des Hauptasts der Nierenarterie≥ 60 % und ≥ 2 der vier folgenden Bedingungen erfüllt: 1) systolischer hyperämischer Druckgradient > 20 mm Hg, 2) Captopril-Renoscitigraphie positiv auf der Läsionsseite

    ,3) Renin-Angiotensin-Aldosteron-System signifikant aktiviert und 4) starke Reduktion (> 25 %) der Glomendar-Filtrationsrate auf der Läsionsseite

  3. Systolischer Blutdruck in der Praxis ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg während der Einnahme von 3 Antihypertensiva oder systolischer Blutdruck in der Praxis ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg ohne Antihypertensiva
  4. Serumkreatininspiegel<264umol/L
  5. Länge der ipsilateralen Niere ≥7,0 cm und Glomendarfiltrationsrate ≥10 ml／min
  6. Protein im Urin <2+

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Instabiler Zustand und nicht in der Lage, eine interventionelle Therapie zu tolerieren
  3. Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln
  4. Gefäßanatomie nicht für die endovaskuläre Therapie geeignet
  5. Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endovaskuläre Therapie
Revaskularisation der Nierenarterie
Verfahren: Endovaskuläre Therapie
Ballonangioplastie und Stenting bei Nierenarterienstenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Veränderung des Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat und danach alle 6 Monate ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Gemessen nach 1 Monat und danach alle 6 Monate ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Sicherheit: Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat und danach alle 6 Monate ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Gemessen nach 1 Monat und danach alle 6 Monate ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren (Dissektion der Nierenarterie, Perforation der Nierenarterie, Blutung usw.)
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Perioperativer Zeitraum
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (kardiovaskulärer oder renaler Tod, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Nierenversagen)
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Monat und danach alle 6 Monate ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Gemessen nach 1 Monat und danach alle 6 Monate ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate
Die Inzidenz von Nierenarterien-Restenose (> 50 %)
Zeitfenster: Gemessen alle 6 Monate ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monaten
Gemessen alle 6 Monate ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-ZX-0214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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