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중국의 신동맥 협착증에 대한 혈관내 치료 (ETRAS-China)

2017년 3월 14일 업데이트: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

중국의 신장 동맥 협착증에 대한 혈관 내 치료의 다기관 등록

5,000명 이상의 신장 동맥 협착증 환자를 모집하기 위해 계획된 다기관 전향적 등록이 중국에서 수행되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 실제 세계에서 신동맥 혈관재생술의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목적은 신동맥 협착증의 병인학적 분포를 조사하고 신동맥 혈관재생술의 적응증을 최적화하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 신동맥협착증(특히 죽상동맥경화증)의 혈관내 치료는 아직 논란이 되고 있습니다. 최근 몇 년 동안 발표된 일부 무작위 대조 시험(ASTRAL 및 CORAL 시험 포함)은 단독 약물 치료와 비교하여 신장 동맥 재관류술에 대한 추가 이점이 부족함을 보여주었습니다. 그러나 이러한 무작위 대조 시험은 적은 수의 환자와 엄격하지 않은 포함 기준을 포함하여 많은 제한 사항을 제시했습니다. 빅 데이터 시대에 진입하는 임상 의료 관행을 고려할 때 대규모 표본 실제 연구는 무작위 통제 시험의 일부 현안 문제에 답하는 데 더 객관적일 것입니다. 따라서 다기관 전향적 등록은 신장 동맥 환자 5,000명 이상을 모집할 계획이었습니다. 협착증을 시행하였다. 이 연구의 주요 목적은 실제 세계에서 신동맥 혈관재생술의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다. 두 번째 목적은 신동맥 협착증의 병인학적 분포를 조사하고 신동맥 혈관재생술의 적응증을 최적화하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 010
        • Beijing Renhe Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 023
        • Daping Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 0931
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 020
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 0755
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, 중국, 0453
        • Hongqi Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 0791
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 0791
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 024
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 0351
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 029
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 029
        • Xi'an NO.3 hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 028
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 0571
        • Zhejiang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 14세 이상

  2. 신장 동맥 또는 신장 동맥의 주요 가지의 직경 감소≥ 60% 및 다음 4가지 조건 중 ≥2 충족: 1)수축기 충혈 압력 구배 >20mmHg,2)병변 측에 captopril renocitigraphy 양성

    ,3) 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템이 상당히 활성화되고 4) 병변 쪽에서 사구체 여과율의 심각한 감소(>25%)

  3. 진료실 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg, 3가지 항고혈압제 투여 중, 또는 항고혈압제 없이 진료실 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg
  4. 혈청 크레아티닌 수치<264umol/L
  5. 동측 신장 길이 ≥7.0 cm 및 사구체 여과율 ≥10 ml/min
  6. 소변 단백질 <2+

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  2. 불안정한 상태 및 중재 요법을 견딜 수 없음
  3. 항혈소판제 또는 조영제에 대한 편협
  4. 혈관 내 치료에 적합하지 않은 혈관 해부학
  5. 임신, 수유 또는 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관내 치료
신장 동맥 재관류술
절차: 혈관내 치료
신장 동맥 협착증에 대한 풍선 혈관 성형술 및 스텐트 삽입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능：기준치 대비 혈압 변화
기간: 등록일로부터 1개월마다 측정하고 이후 매 6개월마다 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가
등록일로부터 1개월마다 측정하고 이후 매 6개월마다 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가
안전성: 기준선과 비교하여 예상 사구체 여과율의 변화
기간: 등록일로부터 1개월마다 측정하고 이후 매 6개월마다 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가
등록일로부터 1개월마다 측정하고 이후 매 6개월마다 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기기 또는 시술 관련 급성 부작용(신동맥 박리, 신동맥 천공, 출혈 등)
기간: 수술 기간
수술 기간
주요 부작용(심혈관 또는 신장 사망, 심근경색, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 뇌졸중 및 신부전)의 발생률
기간: 등록일로부터 1개월마다 측정하고 이후 매 6개월마다 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가
등록일로부터 1개월마다 측정하고 이후 매 6개월마다 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가
신동맥 재협착 발생률(>50%)
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 6개월마다 측정, 최대 24개월 평가
등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 6개월마다 측정, 최대 24개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-ZX-0214

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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