Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоваскулярная терапия стеноза почечной артерии в Китае (ETRAS-China)

14 марта 2017 г. обновлено: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Многоцентровый реестр эндоваскулярной терапии стеноза почечной артерии в Китае

В Китае был проведен многоцентровый проспективный регистр, в который планировалось включить более 5000 пациентов со стенозом почечной артерии. Основной целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности реваскуляризации почечной артерии в реальных условиях. Вторичной целью было изучение этиологического распределения стеноза почечных артерий и оптимизация показаний к реваскуляризации почечных артерий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время эндоваскулярная терапия стенозов почечных артерий (особенно атеросклеротических) остается дискуссионной. Некоторые рандомизированные контролируемые исследования, опубликованные в последние годы (включая исследования ASTRAL и CORAL), показали отсутствие дополнительных преимуществ реваскуляризации почечной артерии по сравнению с монотерапией. Однако эти рандомизированные контролируемые испытания имели ряд ограничений, включая небольшое число пациентов и нестрогие критерии включения. Учитывая, что клиническая медицинская практика вступает в эру больших данных, исследования с большой выборкой в ​​реальном мире были бы более объективными, чтобы ответить на некоторые нерешенные вопросы рандомизированного контролируемого исследования. проведен стеноз. Основной целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности реваскуляризации почечной артерии в реальных условиях. Вторичной целью было изучение этиологического распределения стеноза почечных артерий и оптимизация показаний к реваскуляризации почечных артерий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hui Dong, MD
  • Номер телефона: 86-1088322387
  • Электронная почта: donghui666@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 010
        • Beijing Renhe Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 023
        • Daping Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 0931
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 020
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 0755
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Китай, 0453
        • Hongqi Hospital
        • Контакт:
          • Tongqing Lu, MD
          • Номер телефона: 86-0453-6224739
          • Электронная почта: lutongqing@hotmail.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 0791
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 0791
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 024
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 0351
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 029
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 029
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 028
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 0571
        • Zhejiang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 14 лет на момент информированного согласия

  2. Уменьшение диаметра почечной артерии или основной ветви почечной артерии ≥ 60% и ≥ 2 из четырех следующих условий: 1) градиент систолического гиперемического давления > 20 мм рт. ст., 2) положительная реносцитография с каптоприлом на стороне поражения

    3)значительная активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и 4)выраженное снижение (>25%) скорости клубочковой фильтрации на стороне поражения

  3. офисное систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. на фоне приема 3 антигипертензивных препаратов,или офисное систолическое АД ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст. без гипотензивных препаратов
  4. Уровень креатинина в сыворотке <264 мкмоль/л
  5. Длина ипсилатеральной почки ≥7,0 см и скорость клубочковой фильтрации ≥10 мл/мин
  6. Белок мочи <2+

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать информированное согласие
  2. Нестабильное состояние и непереносимость интервенционной терапии
  3. непереносимость антитромбоцитарных препаратов или контрастного вещества
  4. сосудистая анатомия не подходит для эндоваскулярной терапии
  5. Беременность, кормление грудью или планирование беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоваскулярная терапия
Реваскуляризация почечной артерии
Процедура: Эндоваскулярная терапия
Баллонная ангиопластика и стентирование при стенозе почечной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измеряется через 1 месяц и затем каждые 6 месяцев с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Измеряется через 1 месяц и затем каждые 6 месяцев с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Безопасность: изменение предполагаемой скорости клубочковой фильтрации по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Измеряется через 1 месяц и затем каждые 6 месяцев с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Измеряется через 1 месяц и затем каждые 6 месяцев с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острые нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой (расслоение почечной артерии, перфорация почечной артерии, кровотечение и т. д.)
Временное ограничение: Периоперационный период
Периоперационный период
Частота серьезных нежелательных явлений (сердечно-сосудистая или почечная смерть, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, инсульт и почечная недостаточность)
Временное ограничение: Измеряется через 1 месяц и затем каждые 6 месяцев с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Измеряется через 1 месяц и затем каждые 6 месяцев с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Частота рестеноза почечной артерии (> 50%)
Временное ограничение: Измеряется каждые 6 месяцев с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Измеряется каждые 6 месяцев с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-ZX-0214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться