Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær terapi for nyrearteriestenose i Kina (ETRAS-China)

14. marts 2017 opdateret af: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Et multicenter register over endovaskulær terapi for nyrearteriestenose i Kina

Et multicenter prospektivt register, der planlagde at rekruttere mere end 5 000 patienter med nyrearteriestenose, blev udført i Kina. Dette primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nyrearterierevaskularisering i den virkelige verden. Det sekundære formål var at undersøge den ætiologiske fordeling af nyrearteriestenose og optimere indikationerne for nyrearterierevaskularisering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er den endovaskulære terapi af nyrearteriestenose (især aterosklerotisk) stadig omstridt. Nogle randomiserede kontrolforsøg offentliggjort i de senere år (inklusive ASTRAL- og CORAL-forsøg) viste manglen på yderligere fordele for nyrearterierevaskularisering sammenlignet med den eneste medicinske behandling. Imidlertid præsenterede disse randomiserede kontrolforsøg en række begrænsninger, herunder lavt antal patienter og ikke-strenge inklusionskriterier. I betragtning af at klinisk lægepraksis er på vej ind i big data-æraen, ville de store stikprøver-real-word-undersøgelser være mere objektive til at besvare nogle verserende spørgsmål i randomiseret kontrolleret forsøg. Derfor planlagde et multicenter prospektivt register at rekruttere mere end 5 000 patienter med nyrearterie stenose blev udført. Dette primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​nyrearterierevaskularisering i den virkelige verden. Det sekundære formål var at undersøge den ætiologiske fordeling af nyrearteriestenose og optimere indikationerne for nyrearterierevaskularisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Beijing Renhe Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 023
        • Daping Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 0931
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 0755
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 0453
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 0791
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 0791
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 024
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 0351
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 029
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 029
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 028
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Zhejiang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 14 på tidspunktet for informeret samtykke

  2. Diameterreduktion af nyrearterien eller hovedgrenen af ​​nyrearterien≥ 60%, og ≥2 af følgende betingelser opfyldt:1)systolisk hyperæmisk trykgradient >20 mm Hg,2)captopril-renoscitigrafi positiv i læsionssiden

    ,3)renin-angiotensin-aldosteron-systemet signifikant aktiveret og 4)alvorlig reduktion (>25%) af glomendarfiltreringshastigheden i læsionssiden

  3. kontorsystolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg, mens du får 3 antihypertensiva, eller kontorsystolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg uden antihypertensiva
  4. Serum kreatinin niveau <264umol/L
  5. Længde af ipsilateral nyre ≥7,0 cm og glomendar filtrationshastighed ≥10 ml／min.
  6. Urinprotein <2+

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Ustabil tilstand og ude af stand til at tolerere interventionel terapi
  3. intolerance over for blodpladehæmmende lægemidler eller kontrastmiddel
  4. vaskulær anatomi ikke egnet til endovaskulær terapi
  5. Gravid, ammende eller planlægger at være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endovaskulær terapi
Renal arterie revaskularisering
Procedure: Endovaskulær terapi
Ballonangioplastik og stenting til nyrearteriestenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Ændring i blodtryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Målt ved 1 måned og hver 6. måned derefter fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Målt ved 1 måned og hver 6. måned derefter fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Sikkerhed: Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed sammenlignet med baseline
Tidsramme: Målt ved 1 måned og hver 6. måned derefter fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Målt ved 1 måned og hver 6. måned derefter fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udstyrs- eller procedurerelaterede akutte hændelser (nyrearteriedissektion, nyrearterieperforation, blødning osv.)
Tidsramme: Perioperativ periode
Perioperativ periode
Hyppigheden af ​​større uønskede hændelser (kardiovaskulær eller nyredød, myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde og nyresvigt)
Tidsramme: Målt ved 1 måned og hver 6. måned derefter fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Målt ved 1 måned og hver 6. måned derefter fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Forekomsten af ​​nyrearterie-restenose (>50 %)
Tidsramme: Målt hver 6. måned fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Målt hver 6. måned fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-ZX-0214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrearterieobstruktion

Kliniske forsøg med Endovaskulær terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner