Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endovaskulaarinen hoito munuaisvaltimoiden ahtautumista varten Kiinassa (ETRAS-China)

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Monikeskusrekisteri endovaskulaarisesta terapiasta munuaisvaltimoiden ahtautumista varten Kiinassa

Kiinassa toteutettiin monikeskusrekisteri, jonka tarkoituksena oli rekrytoida yli 5 000 munuaisvaltimoiden ahtaumapotilasta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida munuaisvaltimoiden revaskularisoinnin turvallisuutta ja tehoa todellisessa maailmassa. Toissijaisena tarkoituksena oli tutkia munuaisvaltimoiden ahtauman etiologista jakautumista ja optimoida munuaisvaltimoiden revaskularisaatioon liittyvät indikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä munuaisvaltimon ahtauman (etenkin ateroskleroottisen) endovaskulaarinen hoito on edelleen kiistanalainen. Jotkut viime vuosina julkaistut satunnaistetut kontrollitutkimukset (mukaan lukien ASTRAL- ja CORAL-tutkimukset) osoittivat, että munuaisvaltimoiden revaskularisaatiossa ei ole lisähyötyä verrattuna pelkkään lääkehoitoon. Näissä satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa oli kuitenkin useita rajoituksia, mukaan lukien pieni potilaiden määrä ja ei-tiukat osallistumiskriteerit. Koska kliininen lääketieteellinen käytäntö on siirtymässä big datan aikakauteen, suuren otoksen oikean sanan tutkimukset olisivat objektiivisempia vastaamaan joihinkin satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden keskeneräisiin kysymyksiin. Tästä syystä monikeskusrekisteri aikoo värvätä yli 5 000 munuaisvaltimopotilasta. ahtauma tehtiin. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida munuaisvaltimoiden revaskularisoinnin turvallisuutta ja tehoa todellisessa maailmassa. Toissijaisena tarkoituksena oli tutkia munuaisvaltimoiden ahtauman etiologista jakautumista ja optimoida munuaisvaltimoiden revaskularisaatioon liittyvät indikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 010
        • Beijing Renhe Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 023
        • Daping Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 0931
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 020
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 0755
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kiina, 0453
        • Hongqi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 0791
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 0791
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 024
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 0351
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 029
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 029
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 028
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 0571
        • Zhejiang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 14 tietoisen suostumuksen ajankohtana

  2. Munuaisvaltimon tai munuaisvaltimon päähaaran halkaisija pieneni ≥ 60 % ja ≥ 2 seuraavista neljästä ehdosta täyttyi: 1) systolinen hypereminen painegradientti > 20 mm Hg, 2) kaptopriilirenositigrafia positiivinen leesion puolella

    ,3) reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä aktivoitu merkittävästi ja 4) glomendarin suodatusnopeuden voimakas lasku (> 25 %) leesion puolella

  3. toimiston systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg kolmen verenpainelääkehoidon aikana tai toimiston systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg ilman verenpainelääkkeitä
  4. Seerumin kreatiniinitaso <264umol/l
  5. Ipsilateraalisen munuaisen pituus ≥7,0 cm ja glomendarin suodatusnopeus ≥10 ml／min
  6. Virtsan proteiini <2+

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  2. Epävakaa tila ja ei kestä interventiohoitoa
  3. intoleranssi verihiutalelääkkeille tai varjoaineille
  4. verisuonten anatomia ei sovellu endovaskulaariseen hoitoon
  5. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Endovaskulaarinen terapia
Munuaisvaltimoiden revaskularisaatio
Menettely: Endovaskulaarinen terapia
Ilmapalloangioplastia ja stentointi munuaisvaltimoiden ahtaumaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: Verenpaineen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Mitattu 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Turvallisuus: Muutos arvioidussa munuaiskerässuodatusnopeudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Mitattu 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät akuutit haittatapahtumat (munuaisvaltimon dissektio, munuaisvaltimon perforaatio, verenvuoto jne.)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Perioperatiivinen ajanjakso
Suurten haittavaikutusten ilmaantuvuus (sydän- ja verisuoni- tai munuaiskuolema, sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, aivohalvaus ja munuaisten vajaatoiminta)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Mitattu 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Munuaisvaltimon restenoosin ilmaantuvuus (> 50 %)
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden välein ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan
Mitattu 6 kuukauden välein ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-ZX-0214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisvaltimoiden tukos

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa