Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární léčba stenózy renální arterie v Číně (ETRAS-China)

14. března 2017 aktualizováno: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Multicentrický registr endovaskulární terapie pro stenózu renální arterie v Číně

V Číně byl proveden multicentrický prospektivní registr plánovaný na nábor více než 5 000 pacientů se stenózou renální arterie. Primárním účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost revaskularizace renální arterie v reálném světě. Sekundárním účelem bylo prozkoumat etiologickou distribuci stenózy renální arterie a optimalizovat indikace revaskularizace renální arterie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době zůstává endovaskulární léčba stenózy renální arterie (zejména aterosklerotické) sporná. Některé randomizované kontrolní studie publikované v posledních letech (včetně studií ASTRAL a CORAL) prokázaly nedostatek dalšího přínosu revaskularizace renálních tepen ve srovnání s vlastní léčbou. Tyto randomizované kontrolní studie však představovaly řadu omezení včetně nízkého počtu pacientů a nepřísných kritérií pro zařazení. Vzhledem k tomu, že klinická lékařská praxe vstoupila do éry velkých dat, byly by rozsáhlé studie s reálnými slovy objektivnější k zodpovězení některých nevyřešených problémů randomizované kontrolované studie. Multicentrický prospektivní registr proto plánoval získat více než 5 000 pacientů s renální arterií. byla provedena stenóza. Primárním účelem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost revaskularizace renální arterie v reálném světě. Sekundárním účelem bylo prozkoumat etiologickou distribuci stenózy renální arterie a optimalizovat indikace revaskularizace renální arterie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 010
        • Beijing Renhe Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 023
        • Daping Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 0931
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 020
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 0755
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Čína, 0453
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 0791
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 0791
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 024
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 0351
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 029
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 029
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 028
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 0571
        • Zhejiang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 14 v době informovaného souhlasu

  2. Zmenšení průměru renální arterie nebo hlavní větve renální arterie ≥ 60 % a splněny ≥ 2 ze čtyř následujících podmínek: 1) systolický hyperemický tlakový gradient > 20 mm Hg, 2) kaptoprilová renoscitigrafie pozitivní na straně léze

    ,3) systém renin-angiotenzin-aldosteron významně aktivovaný a 4) výrazné snížení (>25 %) rychlosti glomendarní filtrace na straně léze

  3. ordinační systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg při užívání 3 antihypertenziv nebo ordinační systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg bez antihypertenziv
  4. Hladina kreatininu v séru<264umol/l
  5. Délka ipsilaterální ledviny ≥ 7,0 cm a rychlost glomerulární filtrace ≥ 10 ml ／min
  6. Bílkoviny v moči <2+

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  2. Nestabilní stav a neschopnost tolerovat intervenční terapii
  3. nesnášenlivost protidestičkových léků nebo kontrastní látky
  4. cévní anatomie není vhodná pro endovaskulární terapii
  5. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endovaskulární terapie
Revaskularizace renálních tepen
Postup: Endovaskulární terapie
Balónková angioplastika a stentování pro stenózu renální arterie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Změna krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Měřeno 1 měsíc a poté každých 6 měsíců od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Měřeno 1 měsíc a poté každých 6 měsíců od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Bezpečnost: Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Měřeno 1 měsíc a poté každých 6 měsíců od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Měřeno 1 měsíc a poté každých 6 měsíců od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem (disekce renální tepny, perforace renální tepny, krvácení atd.)
Časové okno: Perioperační období
Perioperační období
Výskyt závažných nežádoucích příhod (kardiovaskulární nebo renální úmrtí, infarkt myokardu, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, mrtvice a selhání ledvin)
Časové okno: Měřeno 1 měsíc a poté každých 6 měsíců od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Měřeno 1 měsíc a poté každých 6 měsíců od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Výskyt restenózy renální arterie (>50 %)
Časové okno: Měřeno každých 6 měsíců od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Měřeno každých 6 měsíců od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-ZX-0214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce renální tepny

Klinické studie na Endovaskulární terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit