Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær terapi for nyrearteriestenose i Kina (ETRAS-China)

14. mars 2017 oppdatert av: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Et multisenterregister for endovaskulær terapi for nyrearteriestenose i Kina

Et multisenter prospektivt register planla å rekruttere mer enn 5 000 pasienter med nyrearteriestenose ble utført i Kina. Dette primære formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av revaskularisering av nyrearterien i den virkelige verden. Det sekundære formålet var å undersøke den etiologiske fordelingen av nyrearteriestenose og optimalisere indikasjonene for revaskularisering av nyrearterien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden er den endovaskulære behandlingen av nyrearteriestenose (spesielt aterosklerotisk) fortsatt omstridt. Noen randomiserte kontrollstudier publisert de siste årene (inkludert ASTRAL- og CORAL-studier) viste mangel på ytterligere fordeler for nyrearterierevaskularisering sammenlignet med medisinsk behandling alene. Imidlertid presenterte disse randomiserte kontrollforsøkene en rekke begrensninger, inkludert lavt antall pasienter og ikke-strenge inklusjonskriterier. Gitt at klinisk medisinsk praksis går inn i æraen med store data, ville de store prøvene virkelige ord-studiene være mer objektive for å svare på noen ventende problemer med randomisert kontrollert studie. Derfor planla et multisenter prospektivt register å rekruttere mer enn 5 000 pasienter med nyrearterie stenose ble utført. Dette primære formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av revaskularisering av nyrearterien i den virkelige verden. Det sekundære formålet var å undersøke den etiologiske fordelingen av nyrearteriestenose og optimalisere indikasjonene for revaskularisering av nyrearterien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Beijing Renhe Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 023
        • Daping Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 0931
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 020
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 0755
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 0453
        • Hongqi Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 0791
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 0791
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 024
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 0351
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 029
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 029
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 028
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 0571
        • Zhejiang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 14 på tidspunktet for informert samtykke

  2. Diameterreduksjon av nyrearterie eller hovedgren av nyrearterie≥ 60 %, og ≥2 av fire følgende forhold oppfylt: 1) systolisk hyperemisk trykkgradient >20 mm Hg, 2) kaptopril renoscitigrafi positiv i lesjonssiden

    ,3)renin-angiotensin-aldosteron-systemet signifikant aktivert og 4)alvorlig reduksjon (>25%) av glomendarfiltreringshastigheten på lesjonssiden

  3. kontorsystolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg mens du får 3 antihypertensiva, eller kontorsystolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg uten antihypertensiva
  4. Serumkreatininnivå <264umol/L
  5. Lengde på ipsilateral nyre ≥7,0 cm og glomendarfiltreringshastighet ≥10 ml／min
  6. Urinprotein <2+

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi informert samtykke
  2. Ustabil tilstand og ikke i stand til å tolerere intervensjonsterapi
  3. intoleranse mot blodplatehemmende legemidler eller kontrastmiddel
  4. vaskulær anatomi ikke egnet for endovaskulær terapi
  5. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Endovaskulær terapi
Revaskularisering av nyrearterien
Fremgangsmåte: Endovaskulær terapi
Ballongangioplastikk og stenting for nyrearteriestenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Endring i blodtrykk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Målt ved 1 måned og hver 6. måned deretter fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Målt ved 1 måned og hver 6. måned deretter fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Sikkerhet: Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet sammenlignet med baseline
Tidsramme: Målt ved 1 måned og hver 6. måned deretter fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Målt ved 1 måned og hver 6. måned deretter fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte akutte uønskede hendelser (nyrearteriedisseksjon, nyrearterieperforering, blødning osv.)
Tidsramme: Peroperativ periode
Peroperativ periode
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (kardiovaskulær eller nyredød, hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt, hjerneslag og nyresvikt)
Tidsramme: Målt ved 1 måned og hver 6. måned deretter fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Målt ved 1 måned og hver 6. måned deretter fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Forekomsten av nyrearterierestenose (>50 %)
Tidsramme: Målt hver 6. måned fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Målt hver 6. måned fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-ZX-0214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere