Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endovaszkuláris terápia a veseartéria szűkületére Kínában (ETRAS-China)

2017. március 14. frissítette: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

A veseartéria szűkületének endovaszkuláris terápiájának többközpontú regisztere Kínában

Kínában több mint 5000 veseartéria-szűkületben szenvedő beteg felvételét tervezték egy többközpontú prospektív regiszterben. A tanulmány elsődleges célja a veseartéria revaszkularizáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt a való világban. A másodlagos cél a veseartéria szűkület etiológiai eloszlásának vizsgálata és a veseartéria revaszkularizációs indikációinak optimalizálása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a veseartéria-szűkület (különösen az atheroscleroticus) endovaszkuláris terápiája továbbra is vitatott. Néhány, az elmúlt években közzétett randomizált kontrollvizsgálat (beleértve az ASTRAL és CORAL vizsgálatokat is) kimutatta, hogy a veseartéria revaszkularizációja nem jár további előnyökkel az egyedüli orvosi terápiához képest. Ezek a randomizált kontroll vizsgálatok azonban számos korlátozást jelentettek, beleértve a betegek alacsony számát és a nem szigorú felvételi kritériumokat. Mivel a klinikai orvosi gyakorlat belép a big data korszakába, a nagymintás, valós szóval végzett vizsgálatok objektívebbek lennének a randomizált, kontrollos vizsgálat néhány függőben lévő kérdésének megválaszolására. Ezért egy többközpontú prospektív regiszter több mint 5000 veseartériás beteg felvételét tervezi. szűkületet hajtottak végre. A tanulmány elsődleges célja a veseartéria revaszkularizáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt a való világban. A másodlagos cél a veseartéria szűkület etiológiai eloszlásának vizsgálata és a veseartéria revaszkularizációs indikációinak optimalizálása volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 010
        • Beijing Renhe Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 023
        • Daping Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 0931
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 020
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 0755
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kína, 0453
        • Hongqi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 0791
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 0791
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 024
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 0351
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 029
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 029
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 028
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 0571
        • Zhejiang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 14 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában

  2. A veseartéria vagy a veseartéria fő ágának átmérőjének csökkenése ≥ 60%, és az alábbi négy feltétel közül ≥2 teljesül: 1) szisztolés hiperémiás nyomásgradiens > 20 Hgmm,2) captopril renoscitigraphia pozitív a lézió oldalán

    ,3) a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer szignifikánsan aktiválódott és 4) a glomendar filtrációs ráta súlyos csökkenése (>25%) a léziós oldalon

  3. irodai szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése közben, vagy irodai szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm vérnyomáscsökkentő gyógyszerek nélkül
  4. A szérum kreatinin szintje <264 umol/l
  5. Az azonos oldali vese hossza ≥7,0 cm és a glomendar szűrési sebessége ≥10 ml／perc
  6. A vizelet fehérje <2+

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  2. Instabil állapot és nem tolerálható az intervenciós terápia
  3. thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek vagy kontrasztanyag intoleranciája
  4. vaszkuláris anatómia nem alkalmas endovaszkuláris terápiára
  5. Terhes, szoptató vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Endovaszkuláris terápia
A veseartéria revaszkularizációja
Eljárás: Endovaszkuláris terápia
Ballon angioplasztika és stentelés veseartéria szűkület esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság: A vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 havonta, majd 6 havonta mérve a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
1 havonta, majd 6 havonta mérve a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
Biztonság: A becsült glomeruláris filtrációs ráta változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1 havonta, majd 6 havonta mérve a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
1 havonta, majd 6 havonta mérve a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eszközhöz vagy eljáráshoz kapcsolódó akut nemkívánatos események (veseartéria disszekció, veseartéria perforáció, vérzés stb.)
Időkeret: Perioperatív időszak
Perioperatív időszak
A súlyos nemkívánatos események (szív- és érrendszeri vagy vesehalál, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, szélütés és veseelégtelenség) előfordulása
Időkeret: 1 havonta, majd 6 havonta mérve a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
1 havonta, majd 6 havonta mérve a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A veseartéria resztenózisának előfordulása (>50%)
Időkeret: 6 havonta mérve a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
6 havonta mérve a beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-ZX-0214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel