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中国における腎動脈狭窄症の血管内治療 (ETRAS-China)

2017年3月14日 更新者：Xiongjing Jiang、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

中国における腎動脈狭窄症に対する血管内治療の多施設登録

5000 人以上の腎動脈狭窄患者を募集する予定の多施設前向き登録が中国で実施されました。 この研究の主な目的は、現実世界における腎動脈血行再建術の安全性と有効性を評価することでした。 二次的な目的は、腎動脈狭窄の病因分布を調査し、腎動脈血行再建術の適応を最適化することでした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、腎動脈狭窄症（特にアテローム性動脈硬化症）の血管内治療は議論の余地があります。 近年発表されたいくつかの無作為対照試験 (ASTRAL および CORAL 試験を含む) では、単独の薬物療法と比較して、腎動脈血行再建術に追加の利点がないことが示されました。 しかし、これらの無作為対照試験には、患者数が少ないことや厳格でない選択基準など、多くの制限がありました。 ビッグデータの時代に入った臨床医療を考えると、無作為化比較試験の保留中の問題に答えるには、大規模サンプルの実際の研究がより客観的になります。したがって、多施設の前向きレジストリは、5000人を超える腎動脈患者を募集することを計画しました。狭窄を行った. この研究の主な目的は、現実世界における腎動脈血行再建術の安全性と有効性を評価することでした。 二次的な目的は、腎動脈狭窄の病因分布を調査し、腎動脈血行再建術の適応を最適化することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

5000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、010
        • Beijing Renhe Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、023
        • Daping Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、0931
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、020
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、0755
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang、Heilongjiang、中国、0453
        • Hongqi Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、0791
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、0791
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、024
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、0351
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an、Shanxi、中国、029
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xi'an、Shanxi、中国、029
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、028
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、0571
        • Zhejiang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセント時の年齢≥14

  2. 腎動脈または腎動脈の主枝の直径減少が 60% 以上で、次の 4 つの条件のうち 2 つ以上が満たされている:1) 収縮期充血圧勾配 > 20 mmHg、2) 病変側のカプトプリル腎細胞診陽性

    ,3)レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系が有意に活性化し、4)病変側の糸球体濾過率が著しく低下(>25%)

  3. オフィス収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHgで3種類の降圧薬を服用している、またはオフィス収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHgで降圧薬を使用していない
  4. 血清クレアチニン値<264umol/L
  5. 同側の腎臓の長さが7.0cm以上で、糸球体濾過量が10ml/分以上
  6. 尿タンパク <2+

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない
  2. 状態が不安定で介入療法に耐えられない
  3. 抗血小板薬または造影剤に対する不耐性
  4. 血管内治療に適していない血管解剖学
  5. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血管内治療
腎動脈血行再建術
手順：血管内治療
腎動脈狭窄に対するバルーン血管形成術およびステント留置術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有効性：ベースラインと比較した血圧の変化
時間枠：登録日から1か月ごとに測定し、その後6か月ごとに、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24か月まで評価
登録日から1か月ごとに測定し、その後6か月ごとに、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24か月まで評価
安全性：ベースラインと比較した推定糸球体濾過率の変化
時間枠：登録日から1か月ごとに測定し、その後6か月ごとに、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24か月まで評価
登録日から1か月ごとに測定し、その後6か月ごとに、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デバイスまたは手順に関連する急性有害事象 (腎動脈解離、腎動脈穿孔、出血など)
時間枠：周術期
周術期
主な有害事象（心血管死または腎死、心筋梗塞、うっ血性心不全による入院、脳卒中、腎不全）の発生率
時間枠：登録日から1か月ごとに測定し、その後6か月ごとに、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24か月まで評価
登録日から1か月ごとに測定し、その後6か月ごとに、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大24か月まで評価
腎動脈再狭窄の発生率(>50%)
時間枠：登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、6 か月ごとに測定し、最大 24 か月まで評価
登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、6 か月ごとに測定し、最大 24 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xiongjing Jiang, Dr.、Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年4月1日

研究の完了 (予期された)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月14日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-ZX-0214

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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