Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endovasculaire therapie voor nierarteriestenose in China (ETRAS-China)

14 maart 2017 bijgewerkt door: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Een multicenter register van endovasculaire therapie voor nierarteriestenose in China

In China werd een multicenter prospectief register uitgevoerd dat gepland was om meer dan 5 000 patiënten met nierarteriestenose te werven. Dit primaire doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van revascularisatie van de nierslagader in de echte wereld. Het secundaire doel was om de etiologische verdeling van nierarteriestenose te onderzoeken en de indicaties voor revascularisatie van de nierslagader te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel blijft de endovasculaire therapie van nierarteriestenose (vooral atherosclerotisch) ter discussie. Sommige gerandomiseerde controleonderzoeken die de afgelopen jaren zijn gepubliceerd (waaronder ASTRAL- en CORAL-onderzoeken) toonden aan dat er geen bijkomend voordeel is voor revascularisatie van de nierslagader in vergelijking met enige medische therapie. Deze gerandomiseerde controleonderzoeken vertoonden echter een aantal beperkingen, waaronder een laag aantal patiënten en niet-strikte inclusiecriteria. Gezien de klinische medische praktijk die het tijdperk van big data ingaat, zouden de real-word-onderzoeken met grote steekproeven objectiever zijn om een ​​aantal hangende kwesties van gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek te beantwoorden. stenose werd uitgevoerd. Dit primaire doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van revascularisatie van de nierslagader in de echte wereld. Het secundaire doel was om de etiologische verdeling van nierarteriestenose te onderzoeken en de indicaties voor revascularisatie van de nierslagader te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Beijing Renhe Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 023
        • Daping Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 0931
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 0755
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 0453
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 0791
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 0791
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 024
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 0351
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 029
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 029
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 028
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
        • Zhejiang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 14 op het moment van geïnformeerde toestemming

  2. Diameterverkleining van de nierslagader of hoofdtak van de nierslagader ≥ 60%, en aan ≥ 2 van de volgende vier voorwaarden is voldaan: 1) systolische hyperemische drukgradiënt > 20 mm Hg, 2) captopril-renoscitigrafie positief aan de kant van de laesie

    3) renine-angiotensine-aldosteronsysteem significant geactiveerd en 4) ernstige vermindering (>25%) van de glomendarfiltratiesnelheid aan de kant van de laesie

  3. systolische bloeddruk op kantoor ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg bij gebruik van 3 antihypertensiva, of systolische bloeddruk op kantoor ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg zonder antihypertensiva
  4. Serumcreatininegehalte<264umol/L
  5. Lengte ipsilaterale nier ≥7,0 cm en glomendarfiltratiesnelheid ≥10 ml／min
  6. Urine-eiwit <2+

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Onstabiele toestand en niet in staat om interventionele therapie te tolereren
  3. intolerantie voor plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddel
  4. vasculaire anatomie niet geschikt voor endovasculaire therapie
  5. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endovasculaire therapie
Revascularisatie van de nierslagader
Procedure: Endovasculaire therapie
Ballonangioplastiek en stenting voor nierarteriestenose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Verandering in bloeddruk in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Gemeten na 1 maand en daarna elke 6 maanden vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Gemeten na 1 maand en daarna elke 6 maanden vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Veiligheid: verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Gemeten na 1 maand en daarna elke 6 maanden vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Gemeten na 1 maand en daarna elke 6 maanden vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apparaat- of proceduregerelateerde acute bijwerkingen (dissectie van de nierslagader, perforatie van de nierslagader, bloedingen, enz.)
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Perioperatieve periode
De incidentie van ernstige bijwerkingen (cardiovasculaire of nierdood, myocardinfarct, ziekenhuisopname voor congestief hartfalen, beroerte en nierfalen)
Tijdsspanne: Gemeten na 1 maand en daarna elke 6 maanden vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Gemeten na 1 maand en daarna elke 6 maanden vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
De incidentie van restenose van de nierslagader (> 50%)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Elke 6 maanden gemeten vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-ZX-0214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obstructie van de nierslagader

Klinische onderzoeken op Endovasculaire therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren