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Terapia Endovascular para Estenose da Artéria Renal na China (ETRAS-China)

14 de março de 2017 atualizado por: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Um registro multicêntrico de terapia endovascular para estenose da artéria renal na China

Um registro prospectivo multicêntrico planejado para recrutar mais de 5.000 pacientes com estenose da artéria renal foi realizado na China. O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da revascularização da artéria renal no mundo real. O objetivo secundário foi investigar a distribuição etiológica da estenose da artéria renal e otimizar as indicações para revascularização da artéria renal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, a terapia endovascular da estenose da artéria renal (especialmente aterosclerótica) permanece em disputa. Alguns estudos controlados randomizados publicados nos últimos anos (incluindo os estudos ASTRAL e CORAL) mostraram a falta de benefício adicional para a revascularização da artéria renal em comparação com a terapia médica exclusiva. No entanto, esses ensaios clínicos randomizados apresentaram várias limitações, incluindo baixo número de pacientes e critérios de inclusão não rigorosos. Dada a prática médica clínica que está entrando na era do big data, os estudos de palavras reais de grande amostra seriam mais objetivos para responder a algumas questões pendentes de ensaios clínicos randomizados. Portanto, um registro prospectivo multicêntrico planejado para recrutar mais de 5.000 pacientes com artéria renal realizada estenose. O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da revascularização da artéria renal no mundo real. O objetivo secundário foi investigar a distribuição etiológica da estenose da artéria renal e otimizar as indicações para revascularização da artéria renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Beijing Renhe Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 023
        • Daping Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 0931
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 020
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 0755
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 0453
        • Hongqi Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 0791
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 0791
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 024
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 0351
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, China, 029
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 029
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 028
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
        • Zhejiang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 14 no momento do consentimento informado

  2. Redução do diâmetro da artéria renal ou ramo principal da artéria renal ≥ 60% e ≥ 2 das quatro seguintes condições atendidas: 1) gradiente de pressão hiperêmica sistólica > 20 mm Hg, 2) renoscitigrafia com captopril positiva no lado da lesão

    ,3)sistema renina-angiotensina-aldosterona significativamente ativado e 4)redução severa (>25%) da taxa de filtração glomenar no lado da lesão

  3. pressão arterial sistólica de consultório ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg durante o uso de 3 medicamentos anti-hipertensivos, ou pressão arterial sistólica de consultório ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg sem medicamentos anti-hipertensivos
  4. Nível de creatinina sérica <264umol/L
  5. Comprimento do rim ipsilateral ≥7,0 cm e taxa de filtração glomenar ≥10 ml／min
  6. Proteína de urina <2+

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de fornecer consentimento informado
  2. Condição instável e incapaz de tolerar a terapia intervencionista
  3. intolerância a drogas antiplaquetárias ou meio de contraste
  4. anatomia vascular não adequada para terapia endovascular
  5. Grávida, amamentando ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia Endovascular
Revascularização da Artéria Renal
Procedimento: Terapia Endovascular
Angioplastia com balão e stent para estenose da artéria renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: Alteração na pressão arterial em comparação com a linha de base
Prazo: Medido em 1 mês e a cada 6 meses a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Medido em 1 mês e a cada 6 meses a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Segurança: Alteração na taxa de filtração glomerular estimada em comparação com a linha de base
Prazo: Medido em 1 mês e a cada 6 meses a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Medido em 1 mês e a cada 6 meses a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos agudos relacionados ao dispositivo ou procedimento (dissecção da artéria renal, perfuração da artéria renal, sangramento e etc.)
Prazo: Período perioperatório
Período perioperatório
A incidência de eventos adversos maiores (morte cardiovascular ou renal, infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral e insuficiência renal)
Prazo: Medido em 1 mês e a cada 6 meses a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Medido em 1 mês e a cada 6 meses a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
A incidência de reestenose da artéria renal (>50%)
Prazo: Medido a cada 6 meses a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
Medido a cada 6 meses a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-ZX-0214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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