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Terapia endovascolare per stenosi dell'arteria renale in Cina (ETRAS-China)

14 marzo 2017 aggiornato da: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Un registro multicentrico della terapia endovascolare per la stenosi dell'arteria renale in Cina

In Cina è stato realizzato un registro prospettico multicentrico pianificato per reclutare più di 5.000 pazienti con stenosi dell'arteria renale. Lo scopo principale di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della rivascolarizzazione dell'arteria renale nel mondo reale. Lo scopo secondario era quello di indagare la distribuzione eziologica della stenosi dell'arteria renale e ottimizzare le indicazioni per la rivascolarizzazione dell'arteria renale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la terapia endovascolare della stenosi dell'arteria renale (soprattutto aterosclerotica) rimane controversa. Alcuni studi di controllo randomizzati pubblicati negli ultimi anni (inclusi gli studi ASTRAL e CORAL) hanno mostrato la mancanza di ulteriori benefici per la rivascolarizzazione dell'arteria renale rispetto alla sola terapia medica. Tuttavia, questi studi di controllo randomizzati presentavano una serie di limitazioni tra cui un basso numero di pazienti e criteri di inclusione non rigorosi. Dato che la pratica medica clinica sta entrando nell'era dei big data, gli studi di parole reali su grandi campioni sarebbero più obiettivi per rispondere ad alcune questioni in sospeso di studi controllati randomizzati. Pertanto, un registro prospettico multicentrico ha pianificato di reclutare più di 5.000 pazienti con arteria renale è stata eseguita la stenosi. Lo scopo principale di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della rivascolarizzazione dell'arteria renale nel mondo reale. Lo scopo secondario era quello di indagare la distribuzione eziologica della stenosi dell'arteria renale e ottimizzare le indicazioni per la rivascolarizzazione dell'arteria renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Beijing Renhe Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 023
        • Daping Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 0931
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 020
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 0755
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina, 0453
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 0791
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 0791
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 024
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 0351
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 029
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 029
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 028
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 0571
        • Zhejiang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 14 anni al momento del consenso informato

  2. Riduzione del diametro dell'arteria renale o del ramo principale dell'arteria renale ≥ 60% e ≥ 2 delle quattro seguenti condizioni soddisfatte: 1) gradiente di pressione iperemica sistolica > 20 mm Hg, 2) renoscitigrafia con captopril positiva nel lato della lesione

    ,3)sistema renina-angiotensina-aldosterone significativamente attivato e 4)grave riduzione (>25%) della velocità di filtrazione glomendare nel lato della lesione

  3. pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg durante il trattamento con 3 farmaci antiipertensivi, o pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg senza farmaci antiipertensivi
  4. Livello di creatinina sierica <264umol/L
  5. Lunghezza del rene omolaterale ≥7,0 cm e velocità di filtrazione glomendare ≥10 ml／min
  6. Proteine ​​urinarie <2+

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Condizione instabile e incapace di tollerare la terapia interventistica
  3. intolleranza ai farmaci antipiastrinici o al mezzo di contrasto
  4. anatomia vascolare non adatta alla terapia endovascolare
  5. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia endovascolare
Rivascolarizzazione dell'arteria renale
Procedura: Terapia endovascolare
Angioplastica con palloncino e stent per stenosi dell'arteria renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese e successivamente ogni 6 mesi dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Misurato a 1 mese e successivamente ogni 6 mesi dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Sicurezza: variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese e successivamente ogni 6 mesi dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Misurato a 1 mese e successivamente ogni 6 mesi dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi acuti correlati al dispositivo o alla procedura (dissezione dell'arteria renale, perforazione dell'arteria renale, sanguinamento e così via)
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Periodo perioperatorio
L'incidenza di eventi avversi maggiori (morte cardiovascolare o renale, infarto miocardico, ricovero per insufficienza cardiaca congestizia, ictus e insufficienza renale)
Lasso di tempo: Misurato a 1 mese e successivamente ogni 6 mesi dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Misurato a 1 mese e successivamente ogni 6 mesi dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
L'incidenza della restenosi dell'arteria renale (> 50%)
Lasso di tempo: Misurato ogni 6 mesi dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Misurato ogni 6 mesi dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-ZX-0214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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