Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wewnątrznaczyniowa zwężenia tętnicy nerkowej w Chinach (ETRAS-China)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Wieloośrodkowy rejestr terapii wewnątrznaczyniowej zwężenia tętnicy nerkowej w Chinach

W Chinach przeprowadzono wieloośrodkowy prospektywny rejestr, w którym planowano rekrutację ponad 5 000 pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej. Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności rewaskularyzacji tętnicy nerkowej w świecie rzeczywistym. Celem drugorzędnym było zbadanie etiologicznego rozkładu zwężenia tętnicy nerkowej i optymalizacja wskazań do rewaskularyzacji tętnicy nerkowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie terapia wewnątrznaczyniowa zwężeń tętnic nerkowych (zwłaszcza miażdżycowych) pozostaje przedmiotem sporu. Niektóre randomizowane badania kontrolne opublikowane w ostatnich latach (w tym badania ASTRAL i CORAL) wykazały brak dodatkowych korzyści z rewaskularyzacji tętnicy nerkowej w porównaniu z samą terapią zachowawczą. Jednak te randomizowane badania kontrolne miały szereg ograniczeń, w tym małą liczbę pacjentów i niesprecyzowane kryteria włączenia. Biorąc pod uwagę, że kliniczna praktyka medyczna wkracza w erę dużych zbiorów danych, rzeczywiste badania na dużej próbie byłyby bardziej obiektywne, aby odpowiedzieć na niektóre nierozstrzygnięte kwestie randomizowanego badania kontrolowanego. Dlatego wieloośrodkowy prospektywny rejestr planował rekrutację ponad 5 000 pacjentów z tętnicą nerkową wykonano stenozę. Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności rewaskularyzacji tętnicy nerkowej w świecie rzeczywistym. Celem drugorzędnym było zbadanie etiologicznego rozkładu zwężenia tętnicy nerkowej i optymalizacja wskazań do rewaskularyzacji tętnicy nerkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 010
        • Beijing Renhe Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 023
        • Daping Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 0931
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 020
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 0755
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chiny, 0453
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 0791
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 0791
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 024
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 0351
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 029
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 029
        • Xi'an NO.3 hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 028
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 0571
        • Zhejiang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 14 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody

  2. Zmniejszenie średnicy tętnicy nerkowej lub głównej gałęzi tętnicy nerkowej ≥ 60% i spełnione ≥ 2 z 4 następujących warunków: 1) gradient ciśnienia skurczowego przekrwienia > 20 mm Hg, 2) dodatni wynik renoscitygrafii kaptoprylu po stronie zmiany

    3) znaczna aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron i 4) znaczne zmniejszenie (>25%) szybkości filtracji kłębuszkowej po stronie zmiany

  3. ciśnienie skurczowe krwi w gabinecie lekarskim ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe krwi ≥90 mmHg podczas przyjmowania 3 leków hipotensyjnych lub ciśnienie skurczowe krwi w gabinecie lekarskim ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe krwi ≥100 mmHg bez leków hipotensyjnych
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy <264umol/L
  5. Długość nerki po tej samej stronie ≥7,0 cm i współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥10 ml／min
  6. Białko w moczu <2+

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Stan niestabilny i niezdolny do tolerowania terapii interwencyjnej
  3. nietolerancja leków przeciwpłytkowych lub środka kontrastowego
  4. anatomia naczyniowa nie nadaje się do terapii wewnątrznaczyniowej
  5. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia wewnątrznaczyniowa
Rewaskularyzacja tętnicy nerkowej
Procedura: Terapia wewnątrznaczyniowa
Angioplastyka balonowa i stentowanie w zwężeniu tętnicy nerkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu, a następnie co 6 miesięcy od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Mierzone po 1 miesiącu, a następnie co 6 miesięcy od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo: zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu, a następnie co 6 miesięcy od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Mierzone po 1 miesiącu, a następnie co 6 miesięcy od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostre zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem (rozwarstwienie tętnicy nerkowej, perforacja tętnicy nerkowej, krwawienie itp.)
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Okres okołooperacyjny
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nerek, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, udaru mózgu i niewydolności nerek)
Ramy czasowe: Mierzone po 1 miesiącu, a następnie co 6 miesięcy od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Mierzone po 1 miesiącu, a następnie co 6 miesięcy od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Częstość występowania restenozy tętnicy nerkowej (>50%)
Ramy czasowe: Mierzone co 6 miesięcy od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Mierzone co 6 miesięcy od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-ZX-0214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność tętnicy nerkowej

Badania kliniczne na Terapia wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj