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Thérapie endovasculaire pour la sténose de l'artère rénale en Chine (ETRAS-China)

14 mars 2017 mis à jour par: Xiongjing Jiang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Un registre multicentrique de thérapie endovasculaire pour la sténose de l'artère rénale en Chine

Un registre prospectif multicentrique prévu pour recruter plus de 5 000 patients présentant une sténose de l'artère rénale a été réalisé en Chine. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la revascularisation de l'artère rénale dans le monde réel. L'objectif secondaire était d'étudier la distribution étiologique de la sténose de l'artère rénale et d'optimiser les indications de revascularisation de l'artère rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, le traitement endovasculaire des sténoses de l'artère rénale (en particulier athérosclérotique) reste controversé. Certains essais contrôlés randomisés publiés ces dernières années (dont les essais ASTRAL et CORAL) ont montré l'absence de bénéfice supplémentaire de la revascularisation de l'artère rénale par rapport à un traitement médical seul. Cependant, ces essais contrôlés randomisés présentaient un certain nombre de limites, notamment un faible nombre de patients et des critères d'inclusion non stricts. Étant donné que la pratique médicale clinique entre dans l'ère des mégadonnées, les études en mots réels à grand échantillon seraient plus objectives pour répondre à certaines questions en suspens d'essais contrôlés randomisés. Par conséquent, un registre prospectif multicentrique prévoyait de recruter plus de 5 000 patients atteints une sténose a été réalisée. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la revascularisation de l'artère rénale dans le monde réel. L'objectif secondaire était d'étudier la distribution étiologique de la sténose de l'artère rénale et d'optimiser les indications de revascularisation de l'artère rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 010
        • Beijing Renhe Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 010
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 023
        • Daping Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 0931
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 020
        • Guangdong General Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 0755
        • The Eighth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chine, 0453
        • Hongqi Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 0791
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 0791
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 024
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 0351
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 029
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 029
        • Xi'an No.3 Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 028
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 0571
        • Zhejiang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 14 ans au moment du consentement éclairé

  2. Réduction du diamètre de l'artère rénale ou de la branche principale de l'artère rénale ≥ 60 %, et ≥ 2 des quatre conditions suivantes remplies : 1) gradient de pression hyperémique systolique > 20 mm Hg, 2) Renoscitigraphie au captopril positive du côté de la lésion

    ,3) système rénine-angiotensine-aldostérone activé de manière significative et 4) réduction sévère (> 25 %) du taux de filtration glomendar du côté de la lésion

  3. pression artérielle systolique en cabinet ≥140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥90 mmHg tout en recevant 3 antihypertenseurs, ou tension artérielle systolique en cabinet ≥160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥100 mmHg sans antihypertenseurs
  4. Niveau de créatinine sérique<264umol/L
  5. Longueur du rein ipsilatéral ≥7,0 cm et taux de filtration glomendar ≥10 ml／min
  6. Protéine urinaire <2+

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de fournir un consentement éclairé
  2. État instable et incapable de tolérer la thérapie interventionnelle
  3. intolérance aux médicaments antiplaquettaires ou au produit de contraste
  4. anatomie vasculaire non adaptée à la thérapie endovasculaire
  5. Enceinte, allaitante ou prévoyant de l'être

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie endovasculaire
Revascularisation de l'artère rénale
Procédure: Thérapie endovasculaire
Angioplastie par ballonnet et stenting pour la sténose de l'artère rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité：Modification de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Mesurée à 1 mois et tous les 6 mois par la suite à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Mesurée à 1 mois et tous les 6 mois par la suite à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Innocuité : modification du taux de filtration glomérulaire estimé par rapport à la valeur initiale
Délai: Mesurée à 1 mois et tous les 6 mois par la suite à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Mesurée à 1 mois et tous les 6 mois par la suite à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables aigus liés au dispositif ou à la procédure (dissection de l'artère rénale, perforation de l'artère rénale, saignement, etc.)
Délai: Période périopératoire
Période périopératoire
L'incidence des événements indésirables majeurs (décès cardiovasculaire ou rénal, infarctus du myocarde, hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral et insuffisance rénale)
Délai: Mesurée à 1 mois et tous les 6 mois par la suite à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Mesurée à 1 mois et tous les 6 mois par la suite à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
L'incidence de la resténose de l'artère rénale (> 50 %)
Délai: Mesurée tous les 6 mois à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Mesurée tous les 6 mois à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiongjing Jiang, Dr., Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Disease, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (RÉEL)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-ZX-0214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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