盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片治疗细菌性阴道病的疗效及安全性研究
2017年3月9日 更新者：Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
随机、双盲、阳性药物平行比较、多中心临床试验评价盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片治疗细菌性阴道病的疗效和安全性
研究概览
详细说明
治疗组：盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片。
对照组：甲硝唑片。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
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接触：
- Zhaohui Liu, MD
- 电话号码：+86-10-66174284
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 临床诊断为细菌性阴道病的患者，应符合以下标准：阴道革兰氏染色积分积分（Nugent score）≥7分
- 女性患者年龄在 18 至 55 岁之间。
- 患者签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 其他感染原因引起的外阴阴道炎患者，如念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎等。
- 患者在入组前一周内接受了全身或阴道抗菌治疗。
- 患有其他可能影响疗效评价的阴道或外阴疾病患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
更年期妇女。
绝经定义：围绝经期妇女停经一年。
- 患有糖尿病的妇女。
- 对酒精有依赖，在研究期间不能禁酒。
- 患有肝肾功能不全、血液病、精神疾病或其他严重疾病的妇女。
- 对甲硝唑、克林霉素过敏的女性。
- 依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：克林霉素棕榈酸酯盐酸盐
盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片300mg，饭后口服，每日2次，共7天
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300mg，饭后口服，每日两次，共7天
其他名称：
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有源比较器：甲硝唑
甲硝唑片400mg，饭后口服，每日2次，共7天
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400mg，饭后口服，每日两次，共7天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纽金特分数
大体时间：从随机分组的第一天到结束后的4-10天和23-33天，预计最多33天。评估从基线到研究结束的变化。
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阴道分泌物革兰氏染色评分
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从随机分组的第一天到结束后的4-10天和23-33天，预计最多33天。评估从基线到研究结束的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道分泌物的 pH 值；
大体时间：从随机分组的第一天到结束后的4-10天和23-33天，预计最多33天。评估从基线到研究结束的变化。
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酸碱值
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从随机分组的第一天到结束后的4-10天和23-33天，预计最多33天。评估从基线到研究结束的变化。
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白带常规检查
大体时间：从随机分组的第一天到结束后的4-10天和23-33天，预计最多33天。评估从基线到研究结束的变化。
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阴道清洁度
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从随机分组的第一天到结束后的4-10天和23-33天，预计最多33天。评估从基线到研究结束的变化。
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瘙痒评分
大体时间：从随机分组的第一天到结束后的4-10天和23-33天，预计最多33天。评估从基线到研究结束的变化。
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外阴瘙痒的严重程度
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从随机分组的第一天到结束后的4-10天和23-33天，预计最多33天。评估从基线到研究结束的变化。
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阴道分泌物
大体时间：从随机分组的第一天到结束后的4-10天和23-33天，预计最多33天。评估从基线到研究结束的变化。
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分泌物的量
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从随机分组的第一天到结束后的4-10天和23-33天，预计最多33天。评估从基线到研究结束的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhaohui Liu, MD、Peking University First Hospital
- 首席研究员：Shangrong Fan, MD、Peking University Shenzhen Hospital
- 首席研究员：Long Sui, MD、Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
- 首席研究员：Ruifang An, MD、First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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