Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bakteriális vaginosis klindamicin-palmitát-hidroklorid diszpergálható tablettával történő kezelésének hatékonysági és biztonságossági vizsgálata

2017. március 9. frissítette: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

A klindamicin-palmitát-hidroklorid diszpergálható tabletta hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a bakteriális vaginosis kezelésére

Randomizált, kettős vak, pozitív gyógyszerekkel párhuzamos összehasonlítás, többközpontú klinikai vizsgálat a klindamicin-palmitát-hidroklorid diszpergálható tabletta hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére bakteriális vaginosis kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kezelési csoport: Klindamicin-palmitát-hidroklorid diszpergálódó tabletta. Kontroll csoport: Metronidazol tabletta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhaohui Liu, MD
          • Telefonszám: +86-10-66174284

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azoknak a betegeknek, akiknél klinikailag bakteriális vaginózist diagnosztizáltak, a következő kritériumoknak kell megfelelniük: vaginális Gram festődés integrációs pontszám (Nugent pontszám) ≥7 pont
  2. 18 és 55 év közötti női betegek.
  3. A betegek aláírták az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Más fertőzési okok által okozott vulvovaginitisben szenvedő betegek, mint például vaginitis vulvovaginalis candidiasis, trichomoniasis vaginitis.
  2. A betegek szisztémás vagy vaginális antimikrobiális terápiát kaptak egy héttel a felvétel előtt.
  3. Más hüvelyi vagy vulvarbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a hatásosság értékelését.
  4. Terhes vagy szoptató betegek.

  5. Menopauza nők.

    A menopauza meghatározása: a perimenopauzában lévő nők egy évre leállítják a menstruációt.

  6. Cukorbeteg nők.
  7. Alkoholfüggő, és a vizsgálati időszak alatt nem tilthatta.
  8. Máj- és veseelégtelenségben, vérbetegségben, mentális betegségben vagy más súlyos betegségben szenvedő nők.
  9. A metronidazolra, klindamicinre allergiás nők.
  10. Rossz megfeleléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klindamicin-palmitát-hidroklorid
Klindamicin-palmitát-hidroklorid diszpergálódó tabletta 300 mg, szájon át étkezés után, naponta kétszer, összesen 7 napig
Drog: Klindamicin-palmitát-hidroklorid diszpergálódó tabletta
300 mg, szájon át étkezés után, naponta kétszer, összesen 7 napig
Más nevek:
  • Nincsenek más nevek
Aktív összehasonlító: Metronidazol
Metronidazol tabletta 400 mg, szájon át étkezés után, naponta kétszer, összesen 7 napig
Drog: Metronidazol tabletta
400 mg, szájon át étkezés után, naponta kétszer, összesen 7 napig
Más nevek:
  • Nincsenek más nevek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nugent pontszám
Időkeret: A véletlen besorolás első napjától a befejezést követő 4-10 és 23-33 napig, várhatóan legfeljebb 33 napig. Értékelje a változásokat a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
hüvelyváladék pontszáma Gram-foltra
A véletlen besorolás első napjától a befejezést követő 4-10 és 23-33 napig, várhatóan legfeljebb 33 napig. Értékelje a változásokat a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyváladék pH-ja;
Időkeret: A véletlen besorolás első napjától a befejezést követő 4-10 és 23-33 napig, várhatóan legfeljebb 33 napig. Értékelje a változásokat a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
PH érték
A véletlen besorolás első napjától a befejezést követő 4-10 és 23-33 napig, várhatóan legfeljebb 33 napig. Értékelje a változásokat a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
Leucorrhea rutin vizsgálat
Időkeret: A véletlen besorolás első napjától a befejezést követő 4-10 és 23-33 napig, várhatóan legfeljebb 33 napig. Értékelje a változásokat a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
Hüvelyi tisztaság
A véletlen besorolás első napjától a befejezést követő 4-10 és 23-33 napig, várhatóan legfeljebb 33 napig. Értékelje a változásokat a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
Viszketési pontszám
Időkeret: A véletlen besorolás első napjától a befejezést követő 4-10 és 23-33 napig, várhatóan legfeljebb 33 napig. Értékelje a változásokat a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
A szeméremtest viszketésének súlyossága
A véletlen besorolás első napjától a befejezést követő 4-10 és 23-33 napig, várhatóan legfeljebb 33 napig. Értékelje a változásokat a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
Hüvelyváladék
Időkeret: A véletlen besorolás első napjától a befejezést követő 4-10 és 23-33 napig, várhatóan legfeljebb 33 napig. Értékelje a változásokat a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
A váladék mennyisége
A véletlen besorolás első napjától a befejezést követő 4-10 és 23-33 napig, várhatóan legfeljebb 33 napig. Értékelje a változásokat a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
  • Kutatásvezető: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
  • Kutatásvezető: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
  • Kutatásvezető: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YPH-BV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel