Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​clindamycinpalmitathydrochlorid dispergerbar tabletbehandling af bakteriel vaginose

9. marts 2017 opdateret af: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​clindamycinpalmitathydrochlorid dispergerbar tablet til behandling af bakteriel vaginose

Randomiseret, dobbeltblindet, positiv lægemiddelparallel sammenligning, multicenter klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​clindamycinpalmitathydrochlorid dispergerbar tablet til behandling af bakteriel vaginose

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsgruppe: Clindamycinpalmitathydrochlorid dispergerbar tablet. Kontrolgruppe: Metronidazol tablet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhaohui Liu, MD
  • Telefonnummer: +86-10-66174284
  • E-mail: 23662161@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dai Zhang, MD
  • Telefonnummer: +86-10-66174284

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, MD
          • Telefonnummer: +86-10-66174284

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er klinisk diagnosticeret med bakteriel vaginose, skal opfylde følgende kriterier: vaginal Gram-farveintegrationsscore (Nugent-score) ≥7 point
  2. Kvindelige patienter i alderen 18 til 55 år.
  3. Patienterne underskrev Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med vulvovaginitis forårsaget af andre infektionsårsager, såsom vaginitis vulvovaginal candidiasis, trichomoniasis vaginitis.
  2. Patienterne modtog systemisk eller vaginal antimikrobiel behandling en uge før indskrivning.
  3. Patienter med andre vaginale eller vulva lidelser, som kan påvirke evalueringen af ​​effekten.
  4. Gravide eller ammende patienter.

  5. Kvinder i overgangsalderen.

    Menopause definition: perimenopausale kvinder stopper menstruation i et år.

  6. Kvinder med diabetes.
  7. Afhængig af alkohol og kunne ikke forbyde i studieperioden.
  8. Kvinder med lever- og nyresvigt, blodsygdomme, psykisk sygdom eller andre alvorlige sygdomme.
  9. Kvinder allergiske over for metronidazol, clindamycin.
  10. Med dårlig compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clindamycinpalmitathydrochlorid
Clindamycinpalmitathydrochlorid dispergerbar tablet 300mg, oral efter måltid, to gange dagligt, i alt 7 dage
Medicin: Clindamycinpalmitathydrochlorid dispergerbar tablet
300 mg, oralt efter måltid, to gange dagligt, i alt 7 dage
Andre navne:
  • Ingen andre navne
Aktiv komparator: Metronidazol
Metronidazol tablet 400mg, oral efter måltid, to gange dagligt, i alt 7 dage
Medicin: Metronidazol tablet
400 mg, oralt efter måltid, to gange dagligt, i alt 7 dage
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nugent score
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
score af vaginalt sekret for Gram-farve
Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PH af vaginale sekreter;
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
pH-værdi
Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Leucorrhea rutineundersøgelse
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Vaginal renhed
Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Kløe score
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Sværhedsgraden af ​​vulvar kløe
Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Vaginale sekreter
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Mængden af ​​sekret
Fra den første randomiseringsdag til 4-10 og 23-33 dage efter afslutningen, forventes det at være op til 33 dage. Evaluer ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Efterforskere

  • Studiestol: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
  • Ledende efterforsker: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YPH-BV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Clindamycinpalmitathydrochlorid dispergerbar tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner