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L'étude d'efficacité et d'innocuité des comprimés dispersibles de chlorhydrate de palmitate de clindamycine pour le traitement de la vaginose bactérienne

9 mars 2017 mis à jour par: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

L'étude d'efficacité et d'innocuité du comprimé dispersible de chlorhydrate de palmitate de clindamycine pour le traitement de la vaginose bactérienne

Essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle et positif de comparaison parallèle de médicaments pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé dispersible de chlorhydrate de palmitate de clindamycine pour le traitement de la vaginose bactérienne

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe de traitement : comprimé dispersible de chlorhydrate de palmitate de clindamycine. Groupe témoin : comprimé de métronidazole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Zhaohui Liu, MD
          • Numéro de téléphone: +86-10-66174284

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patientes diagnostiquées cliniquement avec une vaginose bactérienne doivent répondre aux critères suivants : score d'intégration de la coloration vaginale de Gram (score de Nugent) ≥ 7 points
  2. Patientes âgées de 18 à 55 ans.
  3. Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de vulvovaginite causée par d'autres raisons infectieuses telles que la vaginite, la candidose vulvo-vaginale, la vaginite à trichomonase.
  2. Les patientes ont reçu un traitement antimicrobien systémique ou vaginal une semaine avant leur inscription.
  3. Patientes présentant d'autres troubles vaginaux ou vulvaires qui pourraient affecter l'évaluation de l'efficacité.
  4. Patientes enceintes ou allaitantes.

  5. Femmes ménopausées.

    Définition de la ménopause : les femmes en périménopause arrêtent leurs menstruations pendant un an.

  6. Les femmes atteintes de diabète.
  7. Dépendant de l'alcool et ne pouvait pas interdire pendant la période d'étude.
  8. Femmes atteintes de dysfonctionnement hépatique et rénal, de troubles sanguins, de maladie mentale ou d'autres maladies graves.
  9. Femmes allergiques au métronidazole, clindamycine.
  10. Avec une mauvaise observance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chlorhydrate de palmitate de clindamycine
Chlorhydrate de palmitate de clindamycine comprimé dispersible 300 mg, voie orale après les repas, deux fois par jour, un total de 7 jours
Médicament: Comprimé dispersible de chlorhydrate de palmitate de clindamycine
300 mg, par voie orale après les repas, deux fois par jour, un total de 7 jours
Autres noms:
  • Pas d'autres noms
Comparateur actif: Métronidazole
Comprimé de métronidazole 400 mg, oral après le repas, deux fois par jour, un total de 7 jours
Médicament: Comprimé de métronidazole
400 mg, par voie orale après le repas, deux fois par jour, un total de 7 jours
Autres noms:
  • Pas d'autres noms

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de Nugent
Délai: Du premier jour de randomisation à 4-10 et 23-33 jours après la fin, devrait durer jusqu'à 33 jours. Évaluer les changements entre le départ et la fin de l'étude.
score des sécrétions vaginales pour la coloration de Gram
Du premier jour de randomisation à 4-10 et 23-33 jours après la fin, devrait durer jusqu'à 33 jours. Évaluer les changements entre le départ et la fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pH des sécrétions vaginales ;
Délai: Du premier jour de randomisation à 4-10 et 23-33 jours après la fin, devrait durer jusqu'à 33 jours. Évaluer les changements entre le départ et la fin de l'étude.
PH
Du premier jour de randomisation à 4-10 et 23-33 jours après la fin, devrait durer jusqu'à 33 jours. Évaluer les changements entre le départ et la fin de l'étude.
Examen de routine de la leucorrhée
Délai: Du premier jour de randomisation à 4-10 et 23-33 jours après la fin, devrait durer jusqu'à 33 jours. Évaluer les changements entre le départ et la fin de l'étude.
Propreté vaginale
Du premier jour de randomisation à 4-10 et 23-33 jours après la fin, devrait durer jusqu'à 33 jours. Évaluer les changements entre le départ et la fin de l'étude.
Score de démangeaison
Délai: Du premier jour de randomisation à 4-10 et 23-33 jours après la fin, devrait durer jusqu'à 33 jours. Évaluer les changements entre le départ et la fin de l'étude.
La gravité des démangeaisons vulvaires
Du premier jour de randomisation à 4-10 et 23-33 jours après la fin, devrait durer jusqu'à 33 jours. Évaluer les changements entre le départ et la fin de l'étude.
Sécrétions vaginales
Délai: Du premier jour de randomisation à 4-10 et 23-33 jours après la fin, devrait durer jusqu'à 33 jours. Évaluer les changements entre le départ et la fin de l'étude.
La quantité de sécrétions
Du premier jour de randomisation à 4-10 et 23-33 jours après la fin, devrait durer jusqu'à 33 jours. Évaluer les changements entre le départ et la fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
  • Chercheur principal: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
  • Chercheur principal: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
  • Chercheur principal: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (Réel)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YPH-BV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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