Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku klindamycyny w tabletkach do sporządzania zawiesiny w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy
9 marca 2017 zaktualizowane przez: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletki do sporządzania zawiesiny chlorowodorku palmitynianu klindamycyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy
Randomizowane, podwójnie ślepe, pozytywne, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletki do sporządzania zawiesiny chlorowodorku palmitynianu klindamycyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Grupa leczona: tabletki do sporządzania zawiesiny chlorowodorku palmitynianu klindamycyny.
Grupa kontrolna: tabletka metronidazolu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Liu, MD
- Numer telefonu: +86-10-66174284
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z klinicznie rozpoznanym bakteryjnym zapaleniem pochwy powinny spełniać następujące kryteria: wynik integracji barwienia metodą Grama z pochwy (w skali Nugenta) ≥ 7 punktów
- Kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zapaleniem sromu i pochwy spowodowanym innymi przyczynami infekcyjnymi, takimi jak zapalenie pochwy, kandydoza sromu i pochwy, rzęsistkowica zapalenie pochwy.
- Pacjentki otrzymały ogólnoustrojową lub dopochwową terapię przeciwdrobnoustrojową na tydzień przed włączeniem do badania.
- Pacjentki z innymi zaburzeniami pochwy lub sromu, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Kobiety w okresie menopauzy.
Definicja menopauzy: kobiety w okresie okołomenopauzalnym przestają miesiączkować na rok.
- Kobiety z cukrzycą.
- Uzależniony od alkoholu i nie mógł zabronić w okresie studiów.
- Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, zaburzeniami krwi, chorobami psychicznymi lub innymi poważnymi chorobami.
- Kobiety uczulone na metronidazol, klindamycynę.
- Ze słabą zgodnością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek palmitynianu klindamycyny
Chlorowodorek palmitynianu klindamycyny tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej 300 mg, doustnie po posiłku, 2 razy dziennie, łącznie 7 dni
|
300 mg, doustnie po posiłku, dwa razy dziennie, łącznie 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metronidazol
Metronidazol tabletka 400 mg, doustnie po posiłku, dwa razy dziennie, łącznie 7 dni
|
400 mg, doustnie po posiłku, dwa razy dziennie, łącznie 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Nugenta
Ramy czasowe: Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
|
ocena wydzieliny z pochwy do barwienia metodą Grama
|
Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PH wydzieliny pochwowej;
Ramy czasowe: Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
|
wartość PH
|
Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
|
|
Rutynowe badanie leucorrhea
Ramy czasowe: Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
|
Czystość pochwy
|
Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
|
|
Ocena swędzenia
Ramy czasowe: Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
|
Nasilenie swędzenia sromu
|
Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
|
|
Wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
|
Ilość wydzielin
|
Oczekiwany czas od pierwszego dnia randomizacji do 4-10 i 23-33 dni po zakończeniu wynosi do 33 dni. Oceń zmiany od wartości początkowej do końca badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
- Główny śledczy: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
- Główny śledczy: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
- Główny śledczy: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie pochwy
- Choroby pochwy
- Zapalenie pochwy, bakteryjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Metronidazol
- Klindamycyna
- Palmitynian klindamycyny
- Fosforan klindamycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- YPH-BV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .