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El estudio de eficacia y seguridad de la tableta dispersable de clorhidrato de palmitato de clindamicina para el tratamiento de la vaginosis bacteriana

9 de marzo de 2017 actualizado por: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de comparación paralela positiva de fármacos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de los comprimidos dispersables de clorhidrato de palmitato de clindamicina para el tratamiento de la vaginosis bacteriana

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo de tratamiento: Comprimido dispersable de clorhidrato de palmitato de clindamicina. Grupo de control: tableta de metronidazol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Zhaohui Liu, MD
          • Número de teléfono: +86-10-66174284

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las pacientes clínicamente diagnosticadas con vaginosis bacteriana deben cumplir con los siguientes criterios: puntuación de integración de la tinción de Gram vaginal (puntuación de Nugent) ≥7 puntos
  2. Pacientes mujeres de 18 a 55 años de edad.
  3. Los pacientes firmaron el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con vulvovaginitis causada por otros motivos infecciosos como vaginitis, candidiasis vulvovaginal, vaginitis por tricomoniasis.
  2. Los pacientes recibieron terapia antimicrobiana sistémica o vaginal en una semana antes de inscribirse.
  3. Pacientes con otros trastornos vaginales o vulvares que puedan afectar la evaluación de la eficacia.
  4. Pacientes embarazadas o lactantes.

  5. Mujeres menopáusicas.

    Definición de menopausia: las mujeres perimenopáusicas dejan de menstruar durante un año.

  6. Mujeres con diabetes.
  7. Dependiente del alcohol y no pudo prohibir durante el período de estudio.
  8. Mujeres con disfunción hepática y renal, trastornos sanguíneos, enfermedades mentales u otras enfermedades graves.
  9. Mujeres alérgicas al metronidazol, clindamicina.
  10. Con mal cumplimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clorhidrato de palmitato de clindamicina
Comprimido dispersable de clorhidrato de palmitato de clindamicina, 300 mg, oral después de las comidas, dos veces al día, un total de 7 días
Droga: Tableta dispersable de clorhidrato de palmitato de clindamicina
300 mg, oral después de las comidas, dos veces al día, un total de 7 días
Otros nombres:
  • Sin otros nombres
Comparador activo: Metronidazol
Tableta de metronidazol 400 mg, oral después de las comidas, dos veces al día, un total de 7 días
Droga: Tableta de metronidazol
400 mg, oral después de las comidas, dos veces al día, un total de 7 días
Otros nombres:
  • Sin otros nombres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación nugent
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la aleatorización hasta 4-10 y 23-33 días después del final, se espera que sea hasta 33 días. Evaluar los cambios desde el inicio hasta el final del estudio.
puntuación de secreciones vaginales para la tinción de Gram
Desde el primer día de la aleatorización hasta 4-10 y 23-33 días después del final, se espera que sea hasta 33 días. Evaluar los cambios desde el inicio hasta el final del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El pH de las secreciones vaginales;
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la aleatorización hasta 4-10 y 23-33 días después del final, se espera que sea hasta 33 días. Evaluar los cambios desde el inicio hasta el final del estudio.
valor pH
Desde el primer día de la aleatorización hasta 4-10 y 23-33 días después del final, se espera que sea hasta 33 días. Evaluar los cambios desde el inicio hasta el final del estudio.
Examen de rutina de leucorrea
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la aleatorización hasta 4-10 y 23-33 días después del final, se espera que sea hasta 33 días. Evaluar los cambios desde el inicio hasta el final del estudio.
Limpieza vaginal
Desde el primer día de la aleatorización hasta 4-10 y 23-33 días después del final, se espera que sea hasta 33 días. Evaluar los cambios desde el inicio hasta el final del estudio.
Puntaje de picazón
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la aleatorización hasta 4-10 y 23-33 días después del final, se espera que sea hasta 33 días. Evaluar los cambios desde el inicio hasta el final del estudio.
La gravedad de la picazón vulvar
Desde el primer día de la aleatorización hasta 4-10 y 23-33 días después del final, se espera que sea hasta 33 días. Evaluar los cambios desde el inicio hasta el final del estudio.
Secreciones vaginales
Periodo de tiempo: Desde el primer día de la aleatorización hasta 4-10 y 23-33 días después del final, se espera que sea hasta 33 días. Evaluar los cambios desde el inicio hasta el final del estudio.
La cantidad de secreciones
Desde el primer día de la aleatorización hasta 4-10 y 23-33 días después del final, se espera que sea hasta 33 días. Evaluar los cambios desde el inicio hasta el final del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
  • Investigador principal: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
  • Investigador principal: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
  • Investigador principal: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YPH-BV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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