O estudo de eficácia e segurança do comprimido dispersível de cloridrato de palmitato de clindamicina para o tratamento da vaginose bacteriana
9 de março de 2017 atualizado por: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Randomizado, duplo-cego, comparação paralela de medicamentos positivos, ensaio clínico multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido dispersível de cloridrato de palmitato de clindamicina para o tratamento da vaginose bacteriana
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Grupo de tratamento: comprimido dispersível de cloridrato de palmitato de clindamicina.
Grupo controle: Comprimido de Metronidazol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Zhaohui Liu, MD
- Número de telefone: +86-10-66174284
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes clinicamente diagnosticados com vaginose bacteriana devem atender aos seguintes critérios: pontuação de integração da coloração de Gram vaginal (escore de Nugent) ≥7 pontos
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 55 anos.
- Os pacientes assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Pacientes com vulvovaginite causada por outras razões infecciosas, como vaginite, candidíase vulvovaginal, tricomoníase, vaginite.
- Os pacientes receberam terapia antimicrobiana sistêmica ou vaginal uma semana antes do recrutamento.
- Doentes com outras doenças vaginais ou vulvares que possam afetar a avaliação da eficácia.
- Pacientes grávidas ou lactantes.
Mulheres na menopausa.
Definição de menopausa: mulheres na perimenopausa param de menstruar por um ano.
- Mulheres com diabetes.
- Dependente de álcool e não poderia proibir durante o período do estudo.
- Mulheres com disfunção hepática e renal, distúrbios sanguíneos, doença mental ou outras doenças graves.
- Mulheres alérgicas ao metronidazol, clindamicina.
- Com mau cumprimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cloridrato de Palmitato de Clindamicina
Cloridrato de palmitato de clindamicina comprimido dispersível 300mg, via oral após a refeição, duas vezes ao dia, um total de 7 dias
|
300mg, oral após refeição, duas vezes ao dia, um total de 7 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Metronidazol
Metronidazol Comprimido 400mg, via oral após refeição, duas vezes ao dia, num total de 7 dias
|
400mg, oral após refeição, duas vezes ao dia, um total de 7 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Nugent
Prazo: Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
|
pontuação de secreções vaginais para coloração de Gram
|
Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O pH das secreções vaginais;
Prazo: Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
|
valor do PH
|
Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
|
|
Leucorréia exame de rotina
Prazo: Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
|
Limpeza vaginal
|
Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
|
|
Pontuação de coceira
Prazo: Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
|
A gravidade da coceira vulvar
|
Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
|
|
Secreções vaginais
Prazo: Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
|
A quantidade de secreções
|
Desde o primeiro dia de randomização até 4-10 e 23-33 dias após o término, espera-se que seja até 33 dias. Avalie as mudanças desde o início até o final do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
- Investigador principal: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
- Investigador principal: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Vaginite
- Doenças vaginais
- Vaginose Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Metronidazol
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
Outros números de identificação do estudo
- YPH-BV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .