Исследование эффективности и безопасности диспергируемых таблеток гидрохлорида клиндамицина пальмитата для лечения бактериального вагиноза
9 марта 2017 г. обновлено: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Исследование эффективности и безопасности диспергируемых таблеток клиндамицина пальмитата гидрохлорида для лечения бактериального вагиноза
Рандомизированное, двойное слепое, положительное параллельное сравнение лекарственных средств, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности диспергируемых таблеток гидрохлорида клиндамицина пальмитата для лечения бактериального вагиноза
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Группа лечения: диспергируемые таблетки клиндамицина пальмитата гидрохлорида.
Контрольная группа: Метронидазол в таблетках.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Zhaohui Liu, MD
- Номер телефона: +86-10-66174284
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки с клинически диагностированным бактериальным вагинозом должны соответствовать следующим критериям: оценка интеграции окрашивания по Граму (по шкале Ньюджента) ≥7 баллов.
- Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
- Пациенты подписали форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Пациенты с вульвовагинитом, вызванным другими инфекционными причинами, такими как вагинит, кандидозный вульвовагинит, трихомониазный вагинит.
- Пациентки получали системную или вагинальную противомикробную терапию за неделю до включения в исследование.
- Пациенты с другими заболеваниями влагалища или вульвы, которые могут повлиять на оценку эффективности.
- Беременные или кормящие пациенты.
Женщины в менопаузе.
Определение менопаузы: у женщин в перименопаузе прекращаются менструации на год.
- Женщины с диабетом.
- Зависим от алкоголя и не мог запретить в период исследования.
- Женщины с нарушением функции печени и почек, заболеваниями крови, психическими заболеваниями или другими серьезными заболеваниями.
- У женщин аллергия на метронидазол, клиндамицин.
- С плохим соответствием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клиндамицина пальмитата гидрохлорид
Клиндамицина пальмитата гидрохлорид, диспергируемые таблетки 300 мг, перорально после еды, два раза в день, в общей сложности 7 дней
|
300 мг перорально после еды, два раза в день, всего 7 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метронидазол
Метронидазол таблетки 400 мг перорально после еды, два раза в день, в общей сложности 7 дней
|
400 мг перорально после еды, два раза в день, всего 7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Ньюджента
Временное ограничение: От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
|
оценка вагинальных выделений при окраске по Граму
|
От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PH вагинального секрета;
Временное ограничение: От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
|
значение рН
|
От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
|
|
Плановое обследование на бели
Временное ограничение: От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
|
Вагинальная чистота
|
От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
|
|
Оценка зуда
Временное ограничение: От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
|
Выраженность вульварного зуда
|
От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
|
|
Вагинальные выделения
Временное ограничение: От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
|
Количество выделений
|
От первого дня рандомизации до 4-10 и 23-33 дней после окончания, как ожидается, будет до 33 дней. Оценить изменения от исходного уровня до конца исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
- Главный следователь: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
- Главный следователь: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
- Главный следователь: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Вагинит
- Вагинальные заболевания
- Вагиноз, Бактериальный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Метронидазол
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- YPH-BV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальный вагиноз
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты