- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03080740
De werkzaamheids- en veiligheidsstudie van clindamycinepalmitaathydrochloride dispergeerbare tablet Behandeling van bacteriële vaginose
9 maart 2017 bijgewerkt door: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
De werkzaamheids- en veiligheidsstudie van clindamycinepalmitaathydrochloride dispergeerbare tablet voor de behandeling van bacteriële vaginose
Gerandomiseerde, dubbelblinde, positieve parallelvergelijking van geneesmiddelen, klinische studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van dispergeerbare tablet met clindamycinepalmitaathydrochloride voor de behandeling van bacteriële vaginose te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsgroep: dispergeerbare tablet met clindamycinepalmitaathydrochloride.
Controlegroep: Metronidazol-tablet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhaohui Liu, MD
- Telefoonnummer: +86-10-66174284
- E-mail: 23662161@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dai Zhang, MD
- Telefoonnummer: +86-10-66174284
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University first hospital
-
Contact:
- Zhaohui Liu, MD
- Telefoonnummer: +86-10-66174284
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie klinisch de diagnose bacteriële vaginose is gesteld, moeten aan de volgende criteria voldoen: vaginale Gramkleuring-integratiescore (Nugent-score) ≥7 punten
- Vrouwelijke patiënten van 18 tot 55 jaar.
- Patiënten ondertekenden het Informed Consent Form (ICF).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vulvovaginitis veroorzaakt door andere infectieuze redenen zoals vaginitis vulvovaginale candidiasis, trichomoniasis vaginitis.
- Patiënten kregen systemische of vaginale antimicrobiële therapie in een week voordat ze werden ingeschreven.
- Patiënten met andere vaginale of vulvaire aandoeningen die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
- Zwangere of zogende patiënten.
Vrouwen in de menopauze.
Definitie van de menopauze: vrouwen in de overgang stoppen de menstruatie een jaar lang.
- Vrouwen met suikerziekte.
- Afhankelijk van alcohol en kon niet verbieden tijdens de studieperiode.
- Vrouwen met lever- en nierstoornissen, bloedaandoeningen, psychische aandoeningen of andere ernstige ziekten.
- Vrouwen die allergisch zijn voor metronidazol, clindamycine.
- Met slechte naleving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Clindamycine palmitaat hydrochloride
Clindamycinepalmitaathydrochloride dispergeerbare tablet 300 mg, oraal na de maaltijd, tweemaal daags, in totaal 7 dagen
|
300 mg, oraal na de maaltijd, tweemaal daags, in totaal 7 dagen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Metronidazol
Metronidazol-tablet 400 mg, oraal na de maaltijd, tweemaal daags, in totaal 7 dagen
|
400 mg, oraal na de maaltijd, tweemaal daags, in totaal 7 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nugent score
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van randomisatie tot 4-10 en 23-33 dagen na het einde, naar verwachting tot 33 dagen. Evalueer veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
|
score van vaginale secreties voor gramkleuring
|
Vanaf de eerste dag van randomisatie tot 4-10 en 23-33 dagen na het einde, naar verwachting tot 33 dagen. Evalueer veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De pH van vaginale secreties;
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van randomisatie tot 4-10 en 23-33 dagen na het einde, naar verwachting tot 33 dagen. Evalueer veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
|
PH waarde
|
Vanaf de eerste dag van randomisatie tot 4-10 en 23-33 dagen na het einde, naar verwachting tot 33 dagen. Evalueer veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
|
Leucorrhea routineonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van randomisatie tot 4-10 en 23-33 dagen na het einde, naar verwachting tot 33 dagen. Evalueer veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
|
Vaginale reinheid
|
Vanaf de eerste dag van randomisatie tot 4-10 en 23-33 dagen na het einde, naar verwachting tot 33 dagen. Evalueer veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
|
Jeuk score
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van randomisatie tot 4-10 en 23-33 dagen na het einde, naar verwachting tot 33 dagen. Evalueer veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
|
De ernst van vulvaire jeuk
|
Vanaf de eerste dag van randomisatie tot 4-10 en 23-33 dagen na het einde, naar verwachting tot 33 dagen. Evalueer veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
|
Vaginale afscheidingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van randomisatie tot 4-10 en 23-33 dagen na het einde, naar verwachting tot 33 dagen. Evalueer veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
|
De hoeveelheid secreties
|
Vanaf de eerste dag van randomisatie tot 4-10 en 23-33 dagen na het einde, naar verwachting tot 33 dagen. Evalueer veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhaohui Liu, MD, Peking University first hospital
- Hoofdonderzoeker: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
- Hoofdonderzoeker: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
- Hoofdonderzoeker: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Vaginitis
- Vaginale ziekten
- Vaginose, bacterieel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Metronidazol
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- YPH-BV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .