Effekt- og sikkerhetsstudien av klindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablettbehandling av bakteriell vaginose
9. mars 2017 oppdatert av: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Effekt- og sikkerhetsstudien av klindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablett for behandling av bakteriell vaginose
Randomisert, dobbeltblind, positiv medikamentparallell sammenligning, multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Clindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablett for behandling av bakteriell vaginose
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsgruppe: Clindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablett.
Kontrollgruppe: Metronidazol tablett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Liu, MD
- Telefonnummer: +86-10-66174284
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er klinisk diagnostisert med bakteriell vaginose, bør oppfylle følgende kriterier: vaginal Gram stain integrering score (Nugent score) ≥7 poeng
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 55 år.
- Pasienter signerte Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vulvovaginitt forårsaket av andre infeksjonsårsaker som vaginitis vulvovaginal candidiasis, trichomoniasis vaginitis.
- Pasientene fikk systemisk eller vaginal antimikrobiell behandling i løpet av en uke før de ble innrullert.
- Pasienter med andre vaginale eller vulva lidelser som kan påvirke evalueringen av effekt.
- Gravide eller ammende pasienter.
Kvinner i overgangsalderen.
Menopause definisjon: perimenopausale kvinner stopper menstruasjoner i et år.
- Kvinner med diabetes.
- Avhengig av alkohol og kunne ikke forby i studieperioden.
- Kvinner med lever- og nyresvikt, blodsykdommer, psykiske lidelser eller andre alvorlige sykdommer.
- Kvinner allergiske mot metronidazol, klindamycin.
- Med dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klindamycinpalmitathydroklorid
Clindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablett 300mg, oral etter måltid, to ganger daglig, totalt 7 dager
|
300mg, oralt etter måltid, to ganger daglig, totalt 7 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol
Metronidazol tablett 400mg, oral etter måltid, to ganger daglig, totalt 7 dager
|
400 mg, oralt etter måltid, to ganger daglig, totalt 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nugent score
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
|
antall vaginale sekreter for Gram-farging
|
Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PH av vaginale sekreter;
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
|
PH verdi
|
Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
|
|
Leukoré rutineundersøkelse
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
|
Vaginal renslighet
|
Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
|
|
Kløe poengsum
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
|
Alvorlighetsgraden av vulvar kløe
|
Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
|
|
Vaginale sekreter
Tidsramme: Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
|
Mengden av sekreter
|
Fra den første randomiseringsdagen til 4-10 og 23-33 dager etter slutten, forventet å være opptil 33 dager. Evaluer endringer fra baseline til slutten av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
- Hovedetterforsker: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
- Hovedetterforsker: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Vaginitt
- Vaginale sykdommer
- Vaginose, bakteriell
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Metronidazol
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
Andre studie-ID-numre
- YPH-BV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .