Effekt- och säkerhetsstudien av klindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablettbehandling av bakteriell vaginos
9 mars 2017 uppdaterad av: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Effekt- och säkerhetsstudien av klindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablett för behandling av bakteriell vaginos
Randomiserad, dubbelblind, positiv läkemedelsparallelljämförelse, multicenter klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Clindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablett för behandling av bakteriell vaginos
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsgrupp: Clindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablett.
Kontrollgrupp: Metronidazol tablett.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Liu, MD
- Telefonnummer: +86-10-66174284
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kliniskt diagnostiserats med bakteriell vaginos bör uppfylla följande kriterier: vaginal Gram-integrationspoäng (Nugent-poäng) ≥7 poäng
- Kvinnliga patienter i åldern 18 till 55 år.
- Patienterna undertecknade Informed Consent Form (ICF).
Exklusions kriterier:
- Patienter med vulvovaginit orsakad av andra infektionsskäl såsom vaginit vulvovaginal candidiasis, trichomoniasis vaginit.
- Patienterna fick systemisk eller vaginal antimikrobiell terapi en vecka innan inskrivningen.
- Patienter med andra vaginal- eller vulvasjukdomar som kan påverka utvärderingen av effekten.
- Gravida eller ammande patienter.
Menopausala kvinnor.
Menopaus definition: perimenopausala kvinnor stoppar menstruationer i ett år.
- Kvinnor med diabetes.
- Beroende av alkohol och kunde inte förbjuda under studietiden.
- Kvinnor med lever- och njursvikt, blodsjukdomar, psykisk ohälsa eller andra allvarliga sjukdomar.
- Kvinnor som är allergiska mot metronidazol, klindamycin.
- Med dålig följsamhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klindamycinpalmitathydroklorid
Clindamycinpalmitathydroklorid dispergerbar tablett 300mg, oral efter måltid, två gånger dagligen, totalt 7 dagar
|
300mg, oralt efter måltid, två gånger dagligen, totalt 7 dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metronidazol
Metronidazol tablett 400mg, oral efter måltid, två gånger dagligen, totalt 7 dagar
|
400mg, oralt efter måltid, två gånger dagligen, totalt 7 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nugent poäng
Tidsram: Från den första dagen av randomiseringen till 4-10 och 23-33 dagar efter slutet, förväntas vara upp till 33 dagar. Utvärdera förändringar från baslinjen till slutet av studien.
|
poäng av vaginalt sekret för Gram-färgning
|
Från den första dagen av randomiseringen till 4-10 och 23-33 dagar efter slutet, förväntas vara upp till 33 dagar. Utvärdera förändringar från baslinjen till slutet av studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PH för vaginala sekret;
Tidsram: Från den första dagen av randomiseringen till 4-10 och 23-33 dagar efter slutet, förväntas vara upp till 33 dagar. Utvärdera förändringar från baslinjen till slutet av studien.
|
PH värde
|
Från den första dagen av randomiseringen till 4-10 och 23-33 dagar efter slutet, förväntas vara upp till 33 dagar. Utvärdera förändringar från baslinjen till slutet av studien.
|
|
Leukorré rutinundersökning
Tidsram: Från den första dagen av randomiseringen till 4-10 och 23-33 dagar efter slutet, förväntas vara upp till 33 dagar. Utvärdera förändringar från baslinjen till slutet av studien.
|
Vaginal renhet
|
Från den första dagen av randomiseringen till 4-10 och 23-33 dagar efter slutet, förväntas vara upp till 33 dagar. Utvärdera förändringar från baslinjen till slutet av studien.
|
|
Kliande poäng
Tidsram: Från den första dagen av randomiseringen till 4-10 och 23-33 dagar efter slutet, förväntas vara upp till 33 dagar. Utvärdera förändringar från baslinjen till slutet av studien.
|
Svårighetsgraden av vulva klåda
|
Från den första dagen av randomiseringen till 4-10 och 23-33 dagar efter slutet, förväntas vara upp till 33 dagar. Utvärdera förändringar från baslinjen till slutet av studien.
|
|
Vaginala sekret
Tidsram: Från den första dagen av randomiseringen till 4-10 och 23-33 dagar efter slutet, förväntas vara upp till 33 dagar. Utvärdera förändringar från baslinjen till slutet av studien.
|
Mängden sekret
|
Från den första dagen av randomiseringen till 4-10 och 23-33 dagar efter slutet, förväntas vara upp till 33 dagar. Utvärdera förändringar från baslinjen till slutet av studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
- Huvudutredare: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
- Huvudutredare: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
- Huvudutredare: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Första postat (Faktisk)
15 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Vaginit
- Vaginala sjukdomar
- Vaginos, bakteriell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Metronidazol
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
Andra studie-ID-nummer
- YPH-BV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .