細菌性膣炎の治療におけるパルミチン酸クリンダマイシン分散性錠剤の有効性と安全性に関する研究
2017年3月9日 更新者：Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
細菌性膣炎の治療のためのパルミチン酸クリンダマイシン塩酸塩分散錠の有効性と安全性に関する研究
細菌性膣炎の治療のためのパルミチン酸クリンダマイシン分散錠の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、肯定的な薬物並行比較、多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
治療群：クリンダマイシンパルミテート塩酸塩分散錠。
対照群：メトロニダゾール錠。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Zhaohui Liu, MD
- 電話番号：+86-10-66174284
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -細菌性膣炎と臨床的に診断された患者は、次の基準を満たす必要があります: 膣のグラム染色統合スコア (Nugent スコア) ≥7 ポイント
- 18～55歳の女性患者。
- 患者はインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しました。
除外基準:
- 膣炎、外陰膣カンジダ症、トリコモナス膣炎などの他の感染症による外陰膣炎の患者。
- 患者は、登録前の 1 週間に全身または膣の抗菌療法を受けました。
- 6.有効性の評価に影響を与える可能性のある他の膣または外陰部障害のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
更年期の女性。
閉経の定義: 閉経周辺期の女性は、1 年間月経を停止します。
- 糖尿病の女性。
- アルコール依存症で、研究期間中に禁止できなかった。
- 肝臓と腎臓の機能不全、血液疾患、精神疾患またはその他の深刻な病気の女性。
- メトロニダゾール、クリンダマイシンにアレルギーのある女性。
- コンプライアンスが悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クリンダマイシンパルミテート塩酸塩
パルミチン酸クリンダマイシン分散錠 300mg 食後経口 1日2回 計7日間
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300mg 食後経口 1日2回 計7日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトロニダゾール
メトロニダゾール錠 400mg 食後経口 1日2回 計7日間
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400mg、食後経口、1日2回、計7日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニュージェントスコア
時間枠：無作為化の初日から終了後 4 ～ 10 日および 23 ～ 33 日まで、最大 33 日と予想されます。ベースラインから試験終了までの変化を評価します。
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グラム染色の膣分泌物のスコア
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無作為化の初日から終了後 4 ～ 10 日および 23 ～ 33 日まで、最大 33 日と予想されます。ベースラインから試験終了までの変化を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣分泌物のpH;
時間枠：無作為化の初日から終了後 4 ～ 10 日および 23 ～ 33 日まで、最大 33 日と予想されます。ベースラインから試験終了までの変化を評価します。
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pH値
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無作為化の初日から終了後 4 ～ 10 日および 23 ～ 33 日まで、最大 33 日と予想されます。ベースラインから試験終了までの変化を評価します。
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帯下定期検査
時間枠：無作為化の初日から終了後 4 ～ 10 日および 23 ～ 33 日まで、最大 33 日と予想されます。ベースラインから試験終了までの変化を評価します。
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膣の清潔さ
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無作為化の初日から終了後 4 ～ 10 日および 23 ～ 33 日まで、最大 33 日と予想されます。ベースラインから試験終了までの変化を評価します。
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かゆみスコア
時間枠：無作為化の初日から終了後 4 ～ 10 日および 23 ～ 33 日まで、最大 33 日と予想されます。ベースラインから試験終了までの変化を評価します。
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外陰部のかゆみの重症度
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無作為化の初日から終了後 4 ～ 10 日および 23 ～ 33 日まで、最大 33 日と予想されます。ベースラインから試験終了までの変化を評価します。
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膣分泌物
時間枠：無作為化の初日から終了後 4 ～ 10 日および 23 ～ 33 日まで、最大 33 日と予想されます。ベースラインから試験終了までの変化を評価します。
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分泌物の量
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無作為化の初日から終了後 4 ～ 10 日および 23 ～ 33 日まで、最大 33 日と予想されます。ベースラインから試験終了までの変化を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhaohui Liu, MD、Peking University First Hospital
- 主任研究者：Shangrong Fan, MD、Peking University Shenzhen Hospital
- 主任研究者：Long Sui, MD、Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
- 主任研究者：Ruifang An, MD、First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月9日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YPH-BV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クリンダマイシンパルミテート塩酸塩分散錠の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集