Lo studio sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento con compresse dispersibili cloridrato di clindamicina palmitato della vaginosi batterica
9 marzo 2017 aggiornato da: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Lo studio sull'efficacia e sulla sicurezza della compressa dispersibile cloridrato di clindamicina palmitato per il trattamento della vaginosi batterica
Confronto parallelo di farmaci randomizzato, in doppio cieco, positivo, studio clinico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa dispersibile di clindamicina palmitato cloridrato per il trattamento della vaginosi batterica
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo di trattamento: compressa dispersibile cloridrato di clindamicina palmitato.
Gruppo di controllo: compressa di metronidazolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Contatto:
- Zhaohui Liu, MD
- Numero di telefono: +86-10-66174284
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le pazienti con diagnosi clinica di vaginosi batterica devono soddisfare i seguenti criteri: punteggio di integrazione della colorazione Gram vaginale (punteggio Nugent) ≥7 punti
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
- I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vulvovaginite causata da altri motivi infettivi come vaginite vulvovaginale, candidosi, vaginite da tricomoniasi.
- I pazienti hanno ricevuto una terapia antimicrobica sistemica o vaginale una settimana prima dell'arruolamento.
- Pazienti con altri disturbi vaginali o vulvari che potrebbero influire sulla valutazione dell'efficacia.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Donne in menopausa.
Definizione di menopausa: le donne in perimenopausa interrompono le mestruazioni per un anno.
- Donne con diabete.
- Dipendente dall'alcol e non poteva proibire durante il periodo di studio.
- Donne con disfunzione epatica e renale, disturbi del sangue, malattie mentali o altre malattie gravi.
- Donne allergiche al metronidazolo, clindamicina.
- Con scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Clindamicina palmitato cloridrato
Clindamicina palmitato cloridrato compressa dispersibile 300 mg, orale dopo i pasti, due volte al giorno, per un totale di 7 giorni
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300 mg, per via orale dopo i pasti, due volte al giorno, per un totale di 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metronidazolo
Metronidazolo Tablet 400 mg, orale dopo pasto, due volte al giorno, per un totale di 7 giorni
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400 mg, orale dopo pasto, due volte al giorno, per un totale di 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Nugent
Lasso di tempo: Dal primo giorno di randomizzazione a 4-10 e 23-33 giorni dopo la fine, dovrebbero essere fino a 33 giorni. Valutare i cambiamenti dal basale alla fine dello studio.
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punteggio delle secrezioni vaginali per la colorazione di Gram
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Dal primo giorno di randomizzazione a 4-10 e 23-33 giorni dopo la fine, dovrebbero essere fino a 33 giorni. Valutare i cambiamenti dal basale alla fine dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il pH delle secrezioni vaginali;
Lasso di tempo: Dal primo giorno di randomizzazione a 4-10 e 23-33 giorni dopo la fine, dovrebbero essere fino a 33 giorni. Valutare i cambiamenti dal basale alla fine dello studio.
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valore del ph
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Dal primo giorno di randomizzazione a 4-10 e 23-33 giorni dopo la fine, dovrebbero essere fino a 33 giorni. Valutare i cambiamenti dal basale alla fine dello studio.
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Esame di routine della leucorrea
Lasso di tempo: Dal primo giorno di randomizzazione a 4-10 e 23-33 giorni dopo la fine, dovrebbero essere fino a 33 giorni. Valutare i cambiamenti dal basale alla fine dello studio.
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Pulizia vaginale
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Dal primo giorno di randomizzazione a 4-10 e 23-33 giorni dopo la fine, dovrebbero essere fino a 33 giorni. Valutare i cambiamenti dal basale alla fine dello studio.
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Punteggio prurito
Lasso di tempo: Dal primo giorno di randomizzazione a 4-10 e 23-33 giorni dopo la fine, dovrebbero essere fino a 33 giorni. Valutare i cambiamenti dal basale alla fine dello studio.
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La gravità del prurito vulvare
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Dal primo giorno di randomizzazione a 4-10 e 23-33 giorni dopo la fine, dovrebbero essere fino a 33 giorni. Valutare i cambiamenti dal basale alla fine dello studio.
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Secrezioni vaginali
Lasso di tempo: Dal primo giorno di randomizzazione a 4-10 e 23-33 giorni dopo la fine, dovrebbero essere fino a 33 giorni. Valutare i cambiamenti dal basale alla fine dello studio.
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La quantità di secrezioni
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Dal primo giorno di randomizzazione a 4-10 e 23-33 giorni dopo la fine, dovrebbero essere fino a 33 giorni. Valutare i cambiamenti dal basale alla fine dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
- Investigatore principale: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
- Investigatore principale: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
- Investigatore principale: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Vaginite
- Malattie vaginali
- Vaginosi, batterica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- YPH-BV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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