Studie účinnosti a bezpečnosti klindamycin palmitát hydrochloridu k léčbě bakteriální vaginózy
9. března 2017 aktualizováno: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD
Studie účinnosti a bezpečnosti klindamycin palmitát hydrochloridové dispergovatelné tablety pro léčbu bakteriální vaginózy
Randomizované, dvojitě zaslepené, pozitivní paralelní srovnání s léčivy, multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dispergovatelné tablety klindamycin palmitát hydrochloridu pro léčbu bakteriální vaginózy
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Léčebná skupina: Dispergovatelné tablety klindamycin palmitát hydrochloridu.
Kontrolní skupina: Metronidazol Tablet.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhaohui Liu, MD
- Telefonní číslo: +86-10-66174284
- E-mail: 23662161@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dai Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86-10-66174284
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University first hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Liu, MD
- Telefonní číslo: +86-10-66174284
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s klinickou diagnózou bakteriální vaginózy by měly splňovat následující kritéria: vaginální skóre integrace Gramova barvení (Nugent skóre) ≥7 bodů
- Pacientky ve věku 18 až 55 let.
- Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vulvovaginitidou způsobenou jinými infekčními důvody, jako je vaginitida, vulvovaginální kandidóza, trichomoniáza vaginitida.
- Pacienti dostávali systémovou nebo vaginální antimikrobiální terapii týden před zařazením.
- Pacienti s jinými vaginálními nebo vulválními poruchami, které by mohly ovlivnit hodnocení účinnosti.
- Těhotné nebo kojící pacientky.
Ženy v menopauze.
Definice menopauzy: ženy v perimenopauze přestanou menstruovat na rok.
- Ženy s cukrovkou.
- Závislý na alkoholu a během období studie nemohl zakázat.
- Ženy s poruchou funkce jater a ledvin, krevními poruchami, duševním onemocněním nebo jiným závažným onemocněním.
- Ženy alergické na metronidazol, klindamycin.
- Se špatným dodržováním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Clindamycin palmitát hydrochlorid
Klindamycin palmitát hydrochloridová dispergovatelná tableta 300 mg, perorálně po jídle, dvakrát denně, celkem 7 dní
|
300 mg, perorálně po jídle, dvakrát denně, celkem 7 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Metronidazol
Metronidazol Tablet 400 mg, perorálně po jídle, dvakrát denně, celkem 7 dní
|
400 mg, perorálně po jídle, dvakrát denně, celkem 7 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nugentní skóre
Časové okno: Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
|
skóre vaginálních sekretů pro Gramovo barvení
|
Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PH vaginálního sekretu;
Časové okno: Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
|
hodnota PH
|
Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
|
|
Rutinní vyšetření leucorrhea
Časové okno: Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
|
Vaginální čistota
|
Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
|
|
Svědění skóre
Časové okno: Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
|
Závažnost svědění vulvy
|
Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
|
|
Vaginální sekrece
Časové okno: Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
|
Množství sekretů
|
Od prvního dne randomizace do 4-10 a 23-33 dnů po ukončení, očekává se, že to bude až 33 dnů. Vyhodnoťte změny od výchozí hodnoty do konce studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhaohui Liu, MD, Peking University first hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Vaginitida
- Vaginální onemocnění
- Vaginóza, bakteriální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Metronidazol
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
Další identifikační čísla studie
- YPH-BV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .