Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klindamysiinipalmitaattihydrokloridi-dispergoituvan tabletin teho- ja turvallisuustutkimus bakteerivaginoosin hoidossa

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Klindamysiinipalmitaattihydrokloridi-dispergoituvan tabletin teho- ja turvallisuustutkimus bakteerivaginoosin hoitoon

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivinen lääkkeiden rinnakkaisvertailu, monikeskuskliininen tutkimus klindamysiinipalmitaattihydrokloridin dispergoituvan tabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi bakteerivaginoosin hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoryhmä: Klindamysiinipalmitaattihydrokloridi dispergoituva tabletti. Kontrolliryhmä: Metronidatsolitabletti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaohui Liu, MD
          • Puhelinnumero: +86-10-66174284

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden, joilla on kliinisesti diagnosoitu bakteerivaginoosi, tulee täyttää seuraavat kriteerit: emättimen Gram-värjäytyspisteet (Nugent-pisteet) ≥7 pistettä
  2. Naispotilaat 18–55-vuotiaat.
  3. Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vulvovaginiitti, joka johtuu muista infektiosyistä, kuten vaginiitti, vulvovaginaalinen kandidiaasi, trikomoniaasi-emätintulehdus.
  2. Potilaat saivat systeemistä tai emättimen antimikrobista hoitoa viikkoa ennen ilmoittautumista.
  3. Potilaat, joilla on muita emättimen tai emättimen häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin.
  4. Raskaana oleville tai imettäville potilaille.

  5. Vaihdevuodet naiset.

    Vaihdevuosien määritelmä: perimenopausaalisilla naisilla kuukautiset keskeytyvät vuodeksi.

  6. Naiset, joilla on diabetes.
  7. Riippuvainen alkoholista eikä voinut kieltää tutkimusjakson aikana.
  8. Naiset, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta, verisairauksia, mielenterveysongelmia tai muita vakavia sairauksia.
  9. Naiset allergiset metronidatsolille, klindamysiinille.
  10. Huonolla noudattamisella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klindamysiinipalmitaattihydrokloridi
Klindamysiinipalmitaattihydrokloridi dispergoituva tabletti 300 mg, suun kautta aterian jälkeen, kahdesti päivässä, yhteensä 7 päivää
Lääke: Klindamysiinipalmitaattihydrokloridi dispergoituva tabletti
300 mg, suun kautta aterian jälkeen, kahdesti päivässä, yhteensä 7 päivää
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä
Active Comparator: Metronidatsoli
Metronidatsolitabletti 400 mg, suun kautta aterian jälkeen, kahdesti päivässä, yhteensä 7 päivää
Lääke: Metronidatsoli tabletti
400 mg, suun kautta aterian jälkeen, kahdesti päivässä, yhteensä 7 päivää
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nugent pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä 4-10 päivään ja 23-33 päivään päättymisen jälkeen, odotetaan olevan enintään 33 päivää. Arvioi muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
pistemäärä emättimen eritteitä Gram-tahralle
Ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä 4-10 päivään ja 23-33 päivään päättymisen jälkeen, odotetaan olevan enintään 33 päivää. Arvioi muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen eritteiden pH;
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä 4-10 päivään ja 23-33 päivään päättymisen jälkeen, odotetaan olevan enintään 33 päivää. Arvioi muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
PH arvo
Ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä 4-10 päivään ja 23-33 päivään päättymisen jälkeen, odotetaan olevan enintään 33 päivää. Arvioi muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Leukorrean rutiinitutkimus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä 4-10 päivään ja 23-33 päivään päättymisen jälkeen, odotetaan olevan enintään 33 päivää. Arvioi muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Emättimen puhtaus
Ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä 4-10 päivään ja 23-33 päivään päättymisen jälkeen, odotetaan olevan enintään 33 päivää. Arvioi muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Kutina pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä 4-10 päivään ja 23-33 päivään päättymisen jälkeen, odotetaan olevan enintään 33 päivää. Arvioi muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Vakavuus ulkosynnyttimet kutina
Ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä 4-10 päivään ja 23-33 päivään päättymisen jälkeen, odotetaan olevan enintään 33 päivää. Arvioi muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Emättimen eritteet
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä 4-10 päivään ja 23-33 päivään päättymisen jälkeen, odotetaan olevan enintään 33 päivää. Arvioi muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Eritteiden määrä
Ensimmäisestä satunnaistamisen päivästä 4-10 päivään ja 23-33 päivään päättymisen jälkeen, odotetaan olevan enintään 33 päivää. Arvioi muutokset lähtötasosta tutkimuksen loppuun.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
  • Päätutkija: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
  • Päätutkija: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
  • Päätutkija: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YPH-BV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerivaginoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa