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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Behandlung der bakteriellen Vaginose mit Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

9. März 2017 aktualisiert von: Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von bakterieller Vaginose

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie mit positivem Parallelvergleich zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von bakterieller Vaginose

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsgruppe: Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Kontrollgruppe: Metronidazol-Tablette.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Liu, MD
          • Telefonnummer: +86-10-66174284

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen, bei denen klinisch eine bakterielle Vaginose diagnostiziert wurde, sollten die folgenden Kriterien erfüllen: vaginaler Gram-Färbungs-Integrations-Score (Nugent-Score) ≥ 7 Punkte
  2. Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  3. Die Patienten unterzeichneten die Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vulvovaginitis, verursacht durch andere Infektionsursachen wie Vaginitis, vulvovaginale Candidiasis, Trichomoniasis-Vaginitis.
  2. Die Patientinnen erhielten eine Woche vor der Aufnahme eine systemische oder vaginale antimikrobielle Therapie.
  3. Patienten mit anderen Vaginal- oder Vulvaerkrankungen, die die Bewertung der Wirksamkeit beeinflussen könnten.
  4. Schwangere oder stillende Patienten.

  5. Frauen in den Wechseljahren.

    Menopause-Definition: Frauen in der Perimenopause stoppen die Menstruation für ein Jahr.

  6. Frauen mit Diabetes.
  7. Alkoholabhängig und durfte während der Studienzeit nicht verbieten.
  8. Frauen mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Blutkrankheiten, psychischen Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
  9. Frauen allergisch gegen Metronidazol, Clindamycin.
  10. Mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clindamycinpalmitathydrochlorid
Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 300 mg, oral nach einer Mahlzeit, zweimal täglich, insgesamt 7 Tage
Arzneimittel: Clindamycin-Palmitat-Hydrochlorid-Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
300 mg, oral nach dem Essen, zweimal täglich, insgesamt 7 Tage
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen
Aktiver Komparator: Metronidazol
Metronidazol-Tablette 400 mg, oral nach dem Essen, zweimal täglich, insgesamt 7 Tage
Arzneimittel: Metronidazol-Tablette
400 mg, oral nach dem Essen, zweimal täglich, insgesamt 7 Tage
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nugent-Punktzahl
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Score von Vaginalsekreten für Gram-Färbung
Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der pH-Wert von Vaginalsekreten;
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
PH Wert
Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Fluor-Routine-Untersuchung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Vaginale Sauberkeit
Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Juckreiz
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Die Schwere des Juckreizes der Vulva
Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Vaginalsekrete
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Die Menge an Sekret
Vom ersten Tag der Randomisierung bis 4-10 und 23-33 Tage nach Studienende, voraussichtlich bis zu 33 Tage. Bewerten Sie die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTD

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhaohui Liu, MD, Peking University First Hospital
  • Hauptermittler: Shangrong Fan, MD, Peking University Shenzhen Hospital
  • Hauptermittler: Long Sui, MD, Affiliated Gynecology and Obstetrics Hospital of Fudan University
  • Hauptermittler: Ruifang An, MD, First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YPH-BV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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