同种异体干细胞移植患者的运动前准备 (PRESENT-P)
2021年6月1日 更新者：Joachim Wiskemann、University Hospital Heidelberg
同种异体干细胞移植患者的预锻炼：一项试点研究
PRESENT-P 研究是一项单臂运动干预研究，针对接受过同种异体干细胞移植 (allo-HCT) 的血液癌症患者。
本试点研究将采用预康复方法调查移植前高强度锻炼计划的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
PRESENT-P 的主要目标是研究在 allo-HCT 之前进行高强度耐力运动训练 (HIIT) 和渐进式阻力运动的可行性和安全性。
这项多中心试点研究将包括 n=30 名患者。
患者每周进行两次监督锻炼。
招募发生在同种异体干细胞移植前 6-12 周。
该试点研究的进一步目的是：估计符合条件的患者数量，评估招募程序，并探索 HIIT 之前的 allo-HCT 对最大摄氧量（VO2peak）、次最大耐力、肌肉力量、患者报告的影响- 结果包括 QoL 和身体机能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国、50937
- University of Colone
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Dresden、德国、01307
- University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
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Frankfurt、德国、60488
- UCT Frankfurt / Hospital North-West
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Freiburg、德国、79106
- Medical Center - University Freiburg
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Heidelberg、德国、69120
- Heidelberg University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血液癌症，例如 白血病、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤
- 计划4-12周内在海德堡大学诊所或其他合作点进行allo-HCT
- ≥ 18 岁的患者
- 足够的德语能力
- 愿意/能够每周在提供的运动设施中训练两次并参加预定的测试
- 签署知情同意书
排除标准：
- 心功能不全 > NYHA III 或不确定的心律失常
- 不受控制的高血压
- 严重肾功能不全（GFR < 30%，肌酐> 3mg/dl）
- 站立或行走能力下降
- 血液学容量不足（血红蛋白值低于 8 g/dl 或血小板低于 30.000/µL）
- 任何其他妨碍参加锻炼计划的合并症
- 进行系统的高强度运动训练（每周两次至少 1 小时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼
运动干预，中高强度耐力和抗阻运动
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每周 2 次耐力运动（在自行车测力计上进行连续的中等强度和高强度间歇训练）和渐进式阻力训练（基于机器的肥大训练）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在血液肿瘤患者的 allo-HCT 之前监督高强度有氧运动训练和高强度阻力训练的可行性。衡量是否遵守培训协议
大体时间：4-12周
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依从性定义为完成超过 50% 的规定锻炼。
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4-12周
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有监督的高强度运动有氧运动训练和高强度抗阻训练在血液肿瘤的 allo-HCT 前的安全性
大体时间：4-12周
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与运动干预相关的轻微和主要不良事件
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4-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大摄氧量 (VO2peak) 的变化，在自行车测力计上的最大增量运动测试 (CPET) 中评估
大体时间：4-12周
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4-12周
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在 6 分钟步行测试 (6MWT) 中评估的次最大耐力表现的变化
大体时间：4-12周
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4-12周
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固定式测力计测试中最大自主等长收缩 (MVIC) 的变化
大体时间：4-12周
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4-12周
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最大自愿等长握力的变化
大体时间：4-12周
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4-12周
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生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：4-12周
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欧洲癌症研究和治疗生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
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4-12周
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疲劳的变化
大体时间：4-12周
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多维疲劳量表，MFI 20
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4-12周
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抑郁症的变化
大体时间：4-12周
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流行病学研究中心抑郁量表，CES-D
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4-12周
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身体构成
大体时间：4-12周
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生物电阻抗分析
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4-12周
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估计符合条件的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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评估招聘程序
大体时间：12个月
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描述动态和固定环境中可能的招募程序。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joachim Wiskemann, Dr.、Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月9日
首次发布 (实际的)
2017年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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