Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-øvelse for allogene stamcelletransplanterte pasienter (PRESENT-P)

1. juni 2021 oppdatert av: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg

Pre-øvelse for allogene stamcelletransplanterte pasienter: en pilotstudie

PRESENT-P-studien er en enarms treningsintervensjonsstudie for hematologiske kreftpasienter før allogen stamcelletransplantasjon (allo-HCT). Denne pilotstudien vil undersøke i en prehabiliteringstilnærming sikkerheten og gjennomførbarheten av treningsprogram med høy intensitet rett før transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med PRESENT-P er å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til en høyintensiv utholdenhetstrening (HIIT) og progressiv motstandstrening før allo-HCT. Denne multisenterpilotstudien vil inkludere n=30 pasienter. Pasienter utfører to overvåkte treningsøkter per uke. Rekruttering skjer 6-12 uker før allogen stamcelletransplantasjon. Ytterligere mål med denne pilotstudien er: å estimere antall kvalifiserte pasienter, evaluere rekrutteringsprosedyren og å utforske effekten av HIIT tidligere allo-HCT på maksimalt oksygenopptak (VO2peak), submaksimal utholdenhetskapasitet, muskelstyrke, pasientrapportert -resultater inkludert QoL og fysisk funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University of Colone
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • UCT Frankfurt / Hospital North-West
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medical Center - University Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hematologisk kreft, f.eks. AML, CLL, MM
  • Planlagt for allo-HCT ved Universitetsklinikken Heidelberg eller andre samarbeidssteder i løpet av de neste 4-12 ukene
  • Pasienter ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
  • Villig/ i stand til å trene på de tilrettelagte treningsfasilitetene to ganger per uke og delta i den planlagte testingen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt > NYHA III eller usikker arytmi
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 %, kreatinin > 3 mg/dl)
  • Redusert stå- eller gåevne
  • Utilstrekkelig hematologisk kapasitet (enten hemoglobinverdi under 8 g/dl eller trombocytter under 30.000/µL)
  • Eventuelle andre komorbiditeter som utelukker deltakelse i treningsprogrammene
  • Delta i systematisk intens treningstrening (minst 1 time to ganger i uken)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trening
Treningsintervensjon, moderat til høyintensiv utholdenhets- og motstandsøvelse
Atferdsmessig: Eksperimentell: moderat til høy intensitet trening
2x per uke utholdenhetstrening (kontinuerlig moderat og høy intensitet intervalltrening på syklusergometer) og progressiv motstandstrening (maskinbasert hypertrofitrening)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av overvåket høyintensiv aerob treningstrening og høyintensitetstrening før allo-HCT hos hematologiske kreftpasienter. Målt som overholdelse av treningsprotokollen
Tidsramme: 4-12 uker
Overholdelse er definert som >50 % av de foreskrevne treningsøktene som er fullført.
4-12 uker
Sikkerhet ved overvåket trening med høy intensitet aerobic trening og høy intensitet motstandstrening før allo-HCT i hematologisk kreft
Tidsramme: 4-12 uker
Mindre og større uønskede hendelser som er relatert til treningsintervensjonen
4-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2peak), vurdert i en maksimal inkrementell treningstest (CPET) på et syklusergometer
Tidsramme: 4-12 uker
4-12 uker
Endring i submaksimal utholdenhet, vurdert i en 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4-12 uker
4-12 uker
Endring i maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) i en stasjonær dynamometertest
Tidsramme: 4-12 uker
4-12 uker
Endring i maksimal frivillig isometrisk håndgrepsstyrke
Tidsramme: 4-12 uker
4-12 uker
Endring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 4-12 uker
European Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
4-12 uker
Endring i tretthet
Tidsramme: 4-12 uker
Multidimensional Fatigue Inventory, MFI 20
4-12 uker
Endring i depresjon
Tidsramme: 4-12 uker
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala, CES-D
4-12 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4-12 uker
Bioelektrisk impendansanalyse
4-12 uker
Anslå antall kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluering av rekrutteringsprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av mulige rekrutteringsprosedyrer i ambulatorisk og stasjonær setting.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

University of Cologne
University Hospital Freiburg
University Hospital Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Disease, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PRESENT-P/ S-030/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell: moderat til høy intensitet trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere